為達最佳瀏覽效果,建議使用 Chrome、Firefox 或 Microsoft Edge 的瀏覽器。

請至Edge官網下載 請至FireFox官網下載 請至Google官網下載
晴時多雲

    限制級
    您即將進入之新聞內容 需滿18歲 方可瀏覽。
    根據「電腦網路內容分級處理辦法」修正條文第六條第三款規定,已於網站首頁或各該限制級網頁,依台灣網站分級推廣基金會規定作標示。 台灣網站分級推廣基金會(TICRF)網站:http://www.ticrf.org.tw

    缺乏T細胞數據?高端:一期試驗已有免疫反應/審查會議紀錄公開 學者:審查原就未設置「T細胞」條件

    食藥署昨天公布高端武肺疫苗的緊急使用授權(EUA)審查會議紀錄,雖然專家們幾乎都同意通過,但對「T細胞免疫反應」缺乏相關數字多表達意見,要求補齊相關研究和資料。(資料照)

    食藥署昨天公布高端武肺疫苗的緊急使用授權(EUA)審查會議紀錄,雖然專家們幾乎都同意通過,但對「T細胞免疫反應」缺乏相關數字多表達意見,要求補齊相關研究和資料。(資料照)

    2021/08/03 05:30

    〔記者吳亮儀、陳永吉/台北報導〕食藥署昨天公布高端武肺疫苗的緊急使用授權(EUA)審查會議紀錄,雖然專家們幾乎都同意通過,但對「T細胞免疫反應」缺乏相關數字多表達意見,要求補齊相關研究和資料。有學者表示,這並不妨礙EUA的通過與否,因當初並未設置這項條件,且高端的中和抗體效價遠超過最低標準。高端回應,在一期臨床試驗已完成以ELISpot(最靈敏的「抗原特定T細胞」之體外檢驗技術)進行的細胞免疫性評估資料,證實具有T細胞免疫反應。

    高端緊急使用授權審查通過後各界要求公布會議資料,衛福部長陳時中承諾通過後兩週公布。審查會議出席專家共廿一人,主席不參與投票,通過三人、有條件通過十五人、補件再議一人、不通過一人。專家皆匿名。

    有無足夠中和抗體更重要

    多數專家認可通過緊急使用授權,但關切T細胞免疫反應相關數字。專家指出,現行國際核准的疫苗都有提供T細胞反應評估。

    長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如受訪解釋,疫苗誘發人體T細胞活化,能直接攻擊病毒,不過這很難在實驗室裡量化比較。施信如並說,雖然T細胞很重要,但若沒有足夠的中和抗體,也不用講T細胞了。根據解盲結果,高端的中和抗體超過AZ疫苗的三倍以上。

    對變種病毒效力也不是通過要件

    另外,專家們也提到高端疫苗最常被批評的缺點,就是抗體效價高低並不等同於實際的防護力;且由中和抗體推估,保護效果介於莫德納和AZ疫苗之間,但實際保護力未知,對印度Delta變異株和南非Beta變異株效果較差,長期效果需有更多資料。

    對此,施信如說,全世界沒有一支疫苗對這兩種變異株有好的保護效果,要改也只能之後有新疫苗再改,因此這也不是能否通過EUA的條件。

    積極評估開發改良型第二代疫苗

    高端昨日說明,高端疫苗對Beta株及Delta株的中和能力減弱,與已上市的國際疫苗趨勢一致,專家建議開發改良型第二代疫苗,或是追加施打第三劑疫苗,高端積極評估中。

    高端強調,根據當天會議紀錄,超過三分之二的專家指出高端疫苗達到EUA要求的有效性與安全性,試驗結果「具有說服力」,審慎評估高端疫苗之整體利益與風險後,投票表決同意高端疫苗通過專案製造。

    不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎  點我下載APP  按我看活動辦法

    相關新聞
    生活今日熱門

    網友回應

    此網頁已閒置超過5分鐘,請點擊透明黑底或右下角 X 鈕。