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進入獲歐盟認可！國產原料藥 列輸歐第三國名單
衛福部食品藥物管理署今公布，台灣成功列入第三國名單，成為目前名單中9個國家之一。（圖由食藥署提供）
〔記者邱芷柔／台北報導〕歐盟現行規定非歐盟生產的原料藥輸入時，必須檢附書面證明，保證其生產符合歐盟GMP標準，以防堵偽藥，而列入歐盟第三國名單者例外，可大幅縮減外銷時程。衛福部食品藥物管理署今（29日）公布，台灣成功列入第三國名單，成為目前名單中9個國家之一，證明國產原料藥品質與歐盟GMP相當。
食藥署副署長陳惠芳說，依歐盟規定，2013年7月起非歐盟國家生產的原料藥輸入歐盟，應隨貨檢附其衛生主管機關出具的「書面證明」，保證其生產符合與歐盟GMP相當標準，但經評鑑列入第三國名單者例外。
食藥署在2021年12月8日向歐盟執委會提出列入第三國名單申請，今年4月20日至27日歐盟派員來台實地評鑑，經數個月內部程序，11月10日正式公布台灣列入第三國名單。評鑑內容包括文件審查與食藥署人員訪談，以了解現有監管制度及實際施行情形，並赴2家原料藥廠視察食藥署稽查表現。
陳惠芳說，目前共有9個國家已成功列入歐盟的第三國名單，包括台灣在內，還有加拿大、南韓、巴西、以色列、美國、日本、澳洲及瑞士。列入輸歐原料藥第三國名單，代表台灣原料藥管理系統包括生產、品質管理與GMP標準與歐盟相當，將可有效縮減外銷歐盟時程，強化台灣製藥產業在全球的競爭力。
