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獲歐盟認可!國產原料藥 列輸歐第三國名單

衛福部食品藥物管理署今公布,台灣成功列入第三國名單,成為目前名單中9個國家之一。(圖由食藥署提供)

衛福部食品藥物管理署今公布,台灣成功列入第三國名單,成為目前名單中9個國家之一。(圖由食藥署提供)

2023/11/29 15:03

〔記者邱芷柔/台北報導〕歐盟現行規定非歐盟生產的原料藥輸入時,必須檢附書面證明,保證其生產符合歐盟GMP標準,以防堵偽藥,而列入歐盟第三國名單者例外,可大幅縮減外銷時程。衛福部食品藥物管理署今(29日)公布,台灣成功列入第三國名單,成為目前名單中9個國家之一,證明國產原料藥品質與歐盟GMP相當。

食藥署副署長陳惠芳說,依歐盟規定,2013年7月起非歐盟國家生產的原料藥輸入歐盟,應隨貨檢附其衛生主管機關出具的「書面證明」,保證其生產符合與歐盟GMP相當標準,但經評鑑列入第三國名單者例外。

食藥署在2021年12月8日向歐盟執委會提出列入第三國名單申請,今年4月20日至27日歐盟派員來台實地評鑑,經數個月內部程序,11月10日正式公布台灣列入第三國名單。評鑑內容包括文件審查與食藥署人員訪談,以了解現有監管制度及實際施行情形,並赴2家原料藥廠視察食藥署稽查表現。

陳惠芳說,目前共有9個國家已成功列入歐盟的第三國名單,包括台灣在內,還有加拿大、南韓、巴西、以色列、美國、日本、澳洲及瑞士。列入輸歐原料藥第三國名單,代表台灣原料藥管理系統包括生產、品質管理與GMP標準與歐盟相當,將可有效縮減外銷歐盟時程,強化台灣製藥產業在全球的競爭力。

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