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進入高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥證與防疫史里程碑
食藥署通過國產的高端武肺疫苗EUA（緊急授權），前疾管署長張鴻仁認為，此為是全球首例，也是台灣藥證史、防疫史上里程碑，未來後疫苗研發時代的國際趨勢。（資料照）
〔記者吳柏軒／台北報導〕衛福部食藥署今（19日）宣布，高端公司研發的國產武漢肺炎疫苗通過EUA（緊急授權），方法採中和抗體為指標，專家認為，此舉為台灣藥證史與防疫史上的里程碑，並使我國成為全球首例用此法批核疫苗使用，不僅歷史意義重大、且也是後續武肺疫苗研發趨勢。
前疾管署長張鴻仁表示，武肺疫苗研發，將面臨感染人數越來越多、疫苗施打率上升等，傳統三期臨床試驗要篩選合適者將越來越困難，台灣則是全球少數目前自我研發能力且還缺乏疫苗的國家，對食藥署去年就決定國產疫苗要走「免疫橋接」方法是正確決定。
而今天高端疫苗正式通過食藥署EUA，並且採免疫橋接的中和抗體指標，張鴻仁認為，疫苗研究中，免疫橋接是疫苗學發展的重要支柱，因許多疫苗如小兒麻痺、伊波拉等不可能對小兒或人體進行測試，且傳統三期在如今疫情之下，也有讓受試者暴露在染疫風險的醫學倫理問題，事實上WHO早已研議免疫橋接，而美國與日本等疫苗未來若要面對武肺變種，也須走免疫橋接方法。
張鴻仁認為，如今台灣率先通過免疫橋接的疫苗，不僅是全球首例，也是台灣藥證史上與防疫史上的重要里程碑，坦言雖被質疑科學站不站得住腳，但台灣無法等美日等國研究，一改過去藥證主管機關只敢跟著美國、歐盟等先進國家後面，這次通過是走在國際趨勢之先。
至於國產疫苗未來如何被國際承認？張鴻仁說，藥證並沒有「國際標準」，只有GMP等國際通用原則，但各國仍有自己的「國家標準」，如現今美國仍不承認AZ、歐盟不承認科興、中國不承認其他國家製造的疫苗等，若國產疫苗要往國際，需先看目標市場，如東南亞、中南美洲、非洲等，依該國標準去做調整。
張鴻仁更提醒，外界誤認WHO是國際標準，其實WHO是在幫沒有能力審查藥證的第三世界國家列名單，有WHO名單的疫苗，第三世界國家就直接承認使用，但通過WHO也不代表美國或日本就會承認，一切都是防疫與人道考量。
而未來出國免疫護照（黃皮書）的問題，張鴻仁也指出，各國交流都是基於國家間的信任，如美國不承認AZ，但也沒有要求歐洲人重新施打其他疫苗，未來國產疫苗只要有國家認證在免疫護照上蓋章就可行。
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