為達最佳瀏覽效果,建議使用 Chrome、Firefox 或 Microsoft Edge 的瀏覽器。

請至Edge官網下載 請至FireFox官網下載 請至Google官網下載
晴時多雲

    限制級
    您即將進入之新聞內容 需滿18歲 方可瀏覽。
    根據「電腦網路內容分級處理辦法」修正條文第六條第三款規定,已於網站首頁或各該限制級網頁,依台灣網站分級推廣基金會規定作標示。 台灣網站分級推廣基金會(TICRF)網站:http://www.ticrf.org.tw

    食藥署決定是對的!ICMRA:第二代疫苗需要「免疫橋接」

    國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)聲明指出,第二代武漢肺炎疫苗,需要進行免疫橋接研究,對此,陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」(資料照)

    國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)聲明指出,第二代武漢肺炎疫苗,需要進行免疫橋接研究,對此,陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」(資料照)

    2021/07/17 19:29

    〔即時新聞/綜合報導〕日本計畫在今年秋天展開武漢肺炎(COVID-19,新型冠狀病毒病)疫苗三期臨床試驗,要在三期進行「免疫橋接」,與同屬mRNA疫苗的輝瑞、莫德納做比較;國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)聲明指出,第二代武漢肺炎疫苗,需要進行免疫橋接研究,對此,陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」

    日本第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」,預定今年啟動數千人的最後臨床試驗,但由於全球接種疫苗人數增加,要動員數萬人進行大規模的臨床試驗有其困難,在醫學倫理考量下無法利用安慰劑與疫苗效果直接來比較。因此第一三共考慮採用「非劣性試驗」(non-inferiority trials)。

    此試驗意即,以開發中的疫苗與已實用化的輝瑞、莫德納疫苗,比較接種者的體內抗體量,以確認其疫苗保護力的優劣,類似我國高端、聯亞等國產疫苗用「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,以中和抗體效價來評估疫苗療效,比較的標準是阿斯特捷利康(AZ)疫苗,目前藥廠正與日本政府研討細節。

    陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說,看見日本傳來此消息,「我立刻請從食藥署退休擁有東京帝大藥學博士的老友查日文資料」,老友則捎來國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)的新聞稿,「未來」的疫苗的確必須用「免疫橋接」進行臨床試驗,因此,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」

    此前,國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)召開研討會,討論未來的武漢肺炎疫苗開發事項,會中達成共識,在臨床最後階段評估第二代武漢肺炎疫苗有效性,若此作法在未來不再可行,則可能有需要進行免疫橋接研究,即「非劣性試驗」(non-inferiority trials)以預測疫苗有效性。

    相關新聞請見︰

    「武漢肺炎專區」請點此,更多相關訊息,帶您第一手掌握。

    不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎  點我下載APP  按我看活動辦法

    相關新聞
    生活今日熱門

    2022春節專區

    網友回應

    此網頁已閒置超過5分鐘,請點擊透明黑底或右下角 X 鈕。