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進入食藥署決定是對的！ICMRA：第二代疫苗需要「免疫橋接」
國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）聲明指出，第二代武漢肺炎疫苗，需要進行免疫橋接研究，對此，陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說，「不必再懷疑，我們食藥署去年的決定是對的！」（資料照）
〔即時新聞／綜合報導〕日本計畫在今年秋天展開武漢肺炎（COVID-19，新型冠狀病毒病）疫苗三期臨床試驗，要在三期進行「免疫橋接」，與同屬mRNA疫苗的輝瑞、莫德納做比較；國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）聲明指出，第二代武漢肺炎疫苗，需要進行免疫橋接研究，對此，陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說，「不必再懷疑，我們食藥署去年的決定是對的！」
日本第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」，預定今年啟動數千人的最後臨床試驗，但由於全球接種疫苗人數增加，要動員數萬人進行大規模的臨床試驗有其困難，在醫學倫理考量下無法利用安慰劑與疫苗效果直接來比較。因此第一三共考慮採用「非劣性試驗」（non-inferiority trials）。
此試驗意即，以開發中的疫苗與已實用化的輝瑞、莫德納疫苗，比較接種者的體內抗體量，以確認其疫苗保護力的優劣，類似我國高端、聯亞等國產疫苗用「免疫橋接」（immuno-bridging）方式，以中和抗體效價來評估疫苗療效，比較的標準是阿斯特捷利康（AZ）疫苗，目前藥廠正與日本政府研討細節。
陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說，看見日本傳來此消息，「我立刻請從食藥署退休擁有東京帝大藥學博士的老友查日文資料」，老友則捎來國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）的新聞稿，「未來」的疫苗的確必須用「免疫橋接」進行臨床試驗，因此，「不必再懷疑，我們食藥署去年的決定是對的！」
此前，國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）召開研討會，討論未來的武漢肺炎疫苗開發事項，會中達成共識，在臨床最後階段評估第二代武漢肺炎疫苗有效性，若此作法在未來不再可行，則可能有需要進行免疫橋接研究，即「非劣性試驗」（non-inferiority trials）以預測疫苗有效性。
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