為達最佳瀏覽效果,建議使用 Chrome、Firefox 或 Microsoft Edge 的瀏覽器。

請至Edge官網下載 請至FireFox官網下載 請至Google官網下載
晴時多雲

    限制級
    您即將進入之新聞內容 需滿18歲 方可瀏覽。
    根據「電腦網路內容分級處理辦法」修正條文第六條第三款規定,已於網站首頁或各該限制級網頁,依台灣網站分級推廣基金會規定作標示。 台灣網站分級推廣基金會(TICRF)網站:http://www.ticrf.org.tw

    國產疫苗緊急使用標準出爐!療效標準:不能比AZ差

    國產疫苗緊急使用標準出爐。(資料照)

    國產疫苗緊急使用標準出爐。(資料照)

    2021/06/10 09:43

    〔記者吳亮儀/台北報導〕國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗即將問世,食品藥物管理署今天公布國產武肺疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準則以AZ的武肺疫苗當作最低標準,國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ差」。

    食藥署公布的國產疫苗EUA審查標準包含三項,第一項是檢附資料要求,。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

    第二項是安全性評估標準,所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

    最後一項是療效評估標準。食藥署藥品組副組長吳明美說,要如何評估國產疫苗療效?食藥署在今年三月第一批AZ疫苗開始為民眾接種後,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。

    食藥署並在五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果,是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

    吳明美說,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。

    吳明美說,現在第二劑AZ疫苗大約是五月中旬開始接種,打完第二劑的28天後,大月是本月中旬,會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血,送去中研院檢驗中和抗體,屆時就知道結果,便可拿來和國產武肺疫苗相比較。

    相關新聞請見︰

    「武漢肺炎專區」請點此,更多相關訊息,帶您第一手掌握。

    不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎  點我下載APP  按我看活動辦法

    相關新聞
    生活今日熱門

    網友回應

    此網頁已閒置超過5分鐘,請點擊透明黑底或右下角 X 鈕。