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進入不只口罩國家隊 衛福部也組醫材國家隊
中央流行疫情指揮中心今日表示，衛福部食藥署已積極輔導廠商依循相關規定，提出醫療器材專案製造申請，在專人速審下，從今年2月7日至5月7日止，已核准專案製造31件醫療器材，如醫用口罩、隔離衣、防護衣、額／耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資，投入防疫國家隊行列。（指揮中心提供）
〔記者鄭瑋奇／台北報導〕因應國內武漢肺炎（新型冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情所需，全力加速醫療器材防疫物資上市，中央流行疫情指揮中心今日表示，衛福部食藥署已積極輔導廠商依循「藥事法」第48-2條第1項第2款，及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第4條相關規定，提出醫療器材專案製造申請，在專人速審下，從今年2月7日至5月7日止，已核准專案製造31件醫療器材，如醫用口罩、隔離衣、防護衣、額／耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資，投入防疫國家隊行列。
指揮中心指出，為積極協助更多業者能迅速投入防疫用醫療器材生產，食藥署擬訂「因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用，核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用，快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者的呼吸器申請專案製造參考文件」等3份參考文件，提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答，並於食藥署官網建置專區，提供專人專線法規諮詢服務。
為落實推動國家防疫團隊的使命，強化防疫物資量能，指揮中心表示，食藥署已積極輔導廠商提出專案製造申請，參考其他國家作法，簡化送審資料，免除製造廠GMP申請，僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料，全程免收取規費，加速產品上市。
食藥署長吳秀梅補充說明，因應這次疫情食藥署有緊急應變措施，加速審查、簡化文件要求，在常規性檢驗登記，許可證出來有5年效期，而這次專案製造給的期限，就只有這段疫情時間；常規查驗登記會要求要有GMP，專案製造不用有GMP要求，但會看製造品質資料，平常查驗登記需要有完整臨床前與臨床實驗資料，專案製造則只要基本資料，目的就是希望趕快有產品使用，食藥署做的也是個品質把關。
對於專案製造上市法規，吳秀梅表示，在藥師法中就有對緊急製造、輸入的要求，因應緊急公共衛生情勢要求，需要有有這樣文件，業者要說需要製造數量及如何計算，醫療器材說明書等。如果是專案輸入要有國外上市證明，台灣製造就要求產品基本資料，結構、規格、性能、用途等，當然一定要有品質資料，考量使用者安全性，一定要有安全試驗報告、風險利益評估報告等，這些都非常簡化相關內容。
對於一些參考文件，有參考像美國緊急使用授權一樣，吳秀梅說，在食藥署網站上面有公布申請、專案製造參考文件，核酸檢測試劑、快篩試劑、呼吸器等都有相關參考文件。對於專案製造可以免除GMP要求，所要求品質文件包含哪些呢，免除品質文件是那些，吳秀梅表示，包含原料、製程中、成品品質管制檢驗規格、檢測測試程序書及相關資料，相較常規性查驗登記審查審查已簡化非常多。到5月7日為止，已核准專案製造31件醫療器材，包含醫用口罩、隔離衣、防護衣、額／耳溫槍、檢驗試劑。
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