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進入挨轟「審查牛步」 食藥署駁：未限家用快篩申請、不合格才沒過！
食藥署今澄清，從未限制業者申請家用快篩，相關案件也都加速審查、嚴格把關。 （資料照）
〔記者邱芷柔／台北報導〕今年流感疫情超乎預期，有媒體報導藥界批評衛福部遲未開放家用流感快篩、審查牛步，食藥署今澄清，從未限制業者申請家用快篩，相關案件也都加速審查、嚴格把關，去年確實有廠商提出家用新冠/流感二合一快篩的申請，但產品性能未達技術標準，恐有「測不準」疑慮，且未在期限內補件，最終未獲核准。
根據《CTWANT》報導，有國外大廠早在去年申請流感與新冠二合一家用快篩在台上市，卻因審查進度緩慢，部分業者轉而放棄台灣市場，今年春節後急診爆滿，藥師公會全聯會與立委羅廷瑋接連呼籲鬆綁限制，但流感快篩至今僅限醫療院所使用，引發藥界批評。
食藥署副署長王德原說明，去年曾受理一件家用新冠/流感二合一快篩試劑的查驗登記，當時該申請案的臨床評估、偵測極限與分析反應性等數據均未達標，且廠商未於期限內補齊資料，無法通過審查，因此未核發許可證。
王德原說，為確保快篩產品的安全與有效性，食藥署在2021年即參考國際規範，公告「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」與「家用體外診斷醫材查驗登記須知」，提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備參考。他強調，截至目前，已有15項流感快篩試劑通過核准，其中2項為新冠與流感二合一快篩，但皆限專業人員使用，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。
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