健康網》智慧手環測血壓、血糖 屬醫材?須符醫療器材管理法
葉立斌/核稿編輯
〔健康頻道/綜合報導〕近年國人健康意識抬頭,使用感測個人生理參數的穿戴式裝置逐漸增加,但它們屬醫材?食藥署表示,具有量測血壓、血糖、心律變異等用途的智慧手環,屬醫療器材管理,須符合管理法相關規定,取得許可證並由合法醫療器材商販賣;若僅是監測心跳,因未涉及疾病偵測、診斷及治療等用途,因此不以醫療器材管理,且不得標示或宣稱醫療效能。
食藥署指出,用於醫療監測的智慧手環,通常由食藥署核定之醫療器材軟體,搭配專屬的穿戴式裝置組成,用以量測並紀錄使用者的心律變化或血壓、血糖等生理數據,必要時可將相關結果提供醫事人員對其做出解釋或採取臨床措施,如有緊急醫療需要,務必儘速就醫,以免耽誤治療的黃金時刻。
食藥署建議,民眾如需購買具醫療效能相關的智慧手環,或下載使用具有醫療用途的醫療監測軟體,請遵循醫材安心3步驟「一認、二看、三會用」:
●一認:要先認識具有醫療用途之手環或軟體屬醫療器材。
●二看:在購買及下載軟體時應確認為食藥署核定之醫療器材軟體。
●三會用:要在使用前詳閱產品使用說明書,才能正確使用。
食藥署提醒,有關醫療器材許可證相關資訊可至食藥署網站查詢(食藥署網站>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢);使用醫療器材前要詳閱說明書,並依照刊載內容正確使用,如有發現不良品或使用時發生不良反應,請至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報。
轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第966期
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