食藥署表示，具有量測血壓、血糖、心律變異等用途的智慧手環，屬醫療器材管理，須符合管理法相關規定，取得許可證並由合法醫療器材商販賣；圖為情境照。（圖取自freepik）

葉立斌／核稿編輯

〔健康頻道／綜合報導〕近年國人健康意識抬頭，使用感測個人生理參數的穿戴式裝置逐漸增加，但它們屬醫材？食藥署表示，具有量測血壓、血糖、心律變異等用途的智慧手環，屬醫療器材管理，須符合管理法相關規定，取得許可證並由合法醫療器材商販賣；若僅是監測心跳，因未涉及疾病偵測、診斷及治療等用途，因此不以醫療器材管理，且不得標示或宣稱醫療效能。

食藥署指出，用於醫療監測的智慧手環，通常由食藥署核定之醫療器材軟體，搭配專屬的穿戴式裝置組成，用以量測並紀錄使用者的心律變化或血壓、血糖等生理數據，必要時可將相關結果提供醫事人員對其做出解釋或採取臨床措施，如有緊急醫療需要，務必儘速就醫，以免耽誤治療的黃金時刻。

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食藥署建議，民眾如需購買具醫療效能相關的智慧手環，或下載使用具有醫療用途的醫療監測軟體，請遵循醫材安心3步驟「一認、二看、三會用」：

●一認：要先認識具有醫療用途之手環或軟體屬醫療器材。

●二看：在購買及下載軟體時應確認為食藥署核定之醫療器材軟體。

●三會用：要在使用前詳閱產品使用說明書，才能正確使用。

食藥署提醒，有關醫療器材許可證相關資訊可至食藥署網站查詢（食藥署網站>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢）；使用醫療器材前要詳閱說明書，並依照刊載內容正確使用，如有發現不良品或使用時發生不良反應，請至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報。

轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第966期

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