立院三讀》再生醫療雙法規範不得提供胎兒細胞 違法最高罰2000萬
立法院會4日處理「再生醫療製劑條例」草案,今日完成三讀通過,讓台灣再生醫療保障更完善,院長韓國瑜敲下議事槌;歷經10年催生,讓台灣再生醫療保障更完善。(記者廖振輝攝)
〔記者黃靖媗/台北報導〕立法院院會今(4)日三讀通過再生醫療雙法,完備台灣再生醫療法制。三讀條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者最高可處2000萬元罰鍰,且胎兒不能做為組織、細胞提供來源,以保障胎兒權益;而執行再生技術前,應進行並完成人體試驗,但恩慈治療有條件免完成人體試驗。
三讀條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前,應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可以免完成人體試驗,第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病,且國內尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療),第二則是再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。條文明定,恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範,由衛福部公告,但治療應排除異種細胞、組織。
三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種的子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。
為保障胎兒權益,規範胎兒不能做為組織、細胞提供來源,三讀條文明定,醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源的提供者,以有意思能力的成年人為限,違反處5萬元以上50萬元以下罰鍰;在取得再生醫療組織、細胞前,也應獲得提供者書面同意,但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者,不在此限,違反處5萬元以上50萬元以下罰鍰,並令限期改善。
三讀條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者處200萬元以上2000萬元以下罰鍰,而非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處200萬元以上2000萬元以下罰鍰;若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗,處20萬元以上200萬元以下罰鍰。
三讀條文也規範,醫療機構使用再生製劑或執行再生技術,應製作紀錄,至少保存15年,未成年的紀錄應保存至其成年後15年。
條文明定,衛福部應組成再生醫療審議會,置委員若干人,就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘(派)兼,並由衛福部長或部長就委員中指定1人擔任召集人。
另外,為維護患者權益,三讀條文明定,救濟得以保險為之,醫療機構執行再生醫療時,若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常,衛福部得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。
再生醫療製劑條例部分,三讀條文明定,再生醫療製劑定義,是指含有基因、細胞及其衍生物,供人體使用的製劑,包括基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、複合製劑,若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後,始得為之。
三讀條文也明定,藥品許可證有效期間為5年,期滿仍需繼續製造、輸入者,應於有效期間屆滿3個月前至6個月間,申請衛福部核准展延,每次展延不得超過5年;不過,若為了配合恩慈治療,再生醫療製劑在完成第二期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過5年的許可,且期滿不得展延。
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