永豐化學新莊廠勒令關廠 衝擊輸液等供應 衛福部︰合格廠商增產 啟動專案進口

〔記者林惠琴／台北報導〕輸液大廠永豐化學新莊工廠違反PIC/S GMP遭勒令關廠，造成生理食鹽水供應短缺，恐影響民眾手術。衛福部昨邀藥業開會，衛福部次長林靜儀表示「目前吃緊但都夠！」，點名永豐違規六十三項太嚴重，食藥署啟動七大因應作為，未來對特定、不可或缺或寡占市場藥品，將建立安全供貨機制。

寡占市場藥品 將建立安全供貨機制

林靜儀說明，永豐被列為高風險藥廠，兩次查廠發現六十三項違規，其中三項嚴重違反良好作業規範（GMP），包含實驗數據造假，樣品秤重六千多筆無法提供檢驗紀錄；分析人員執行實驗室作業填寫紀錄不符數據完整要求；重複發生軟袋產品調劑製程添加溶液未精確，導致主成分偏低，直呼品質不能打折。

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食藥署副署長王德原指出，新莊工廠未完成改善並經該署同意展延製造許可前，不得生產。永豐生產廿項藥品，十四項有合格廠商協助增產，而四項無替代藥仍有庫存至少三個月，兩項大包裝沖洗及注射用生理食鹽水也有合格廠商增產，並同步徵求專案進口或製造，已有三家業者有意協助輸入。

林靜儀說，永豐內部仍有庫存，食藥署已進駐維持卅六家合約醫院出貨事宜，同時要平衡缺口避免出現恐慌性囤貨。王德原補充，增產能增多少還在談，目標要銜接，若有其他非永豐合約醫院訂不到貨，可聯繫該署有專人處理媒合供貨。

林靜儀提到，此次涉及的輸液二○一五年起健保價就未再調降，業者也未反映要調價。永豐市占率高達七成，未來對特定、不可或缺或寡占市場藥品，將建立安全機制，避免一家出問題就大量影響供貨，以維持藥品穩定與韌性。

另外，市占率超過一半，主要用於輔助麻醉、緩解疼痛的「芯奔注射液十毫克」出現不純物異常，接近標準值上限，廠商啟動預防性回收三．三萬支安瓶。