未核准「偷跑」生產醫用口罩 康匠負責人35萬元交保

口罩國家隊再出包

〔記者王定傳、何玉華、周敏鴻、謝武雄／綜合報導〕食藥署今年9月會同新北市、桃園市政府衛生局，前往「台灣口罩國家隊」康匠製造股份有限公司德昌廠及桃園廠稽查，發現兩廠未經核准製造醫用或手術外科口罩，立即封存664萬片口罩；新北地檢署前天約談負責人陳勇志及總廠長許仁賢，訊後以違反藥事法，諭令陳男35萬元交保、許男30萬元。

稽查2廠 封存664萬片

康匠公司是我國知名口罩製造大廠，共有兩個廠區，一個是新北市鶯歌的德昌廠，另一個是桃園市的桃園廠，據統計，今年4月間，該公司口罩產能占全國6分之1，是口罩國家隊的重要成員。

請繼續往下閱讀...

據查，醫用口罩屬醫療器材，須向衛福部申請經核准發給醫療器材製造業藥商許可執照後，才可製造，若分設營業處或分廠，仍應各別辦理登記。

有醫療器材許可證的康匠公司德昌廠，在遷址後還沒拿到許可證狀況下，涉嫌「偷跑」生產第一等級一般醫用口罩；桃園廠雖有許可證，但也在未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄狀況下，涉嫌偷跑生產第二等級手術外科口罩。

今年9月22日，食藥署分別會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局，前往兩廠區稽查後發現有上述問題，封存664萬片口罩，移由檢調偵辦。

新北市衛生局食品藥物管理科長楊舒秦指出，9月22日查獲康匠公司遷移廠址到鶯歌區德昌廠現址，康匠在執照尚未取得前就擅自生產，查獲不合格的盒裝「友你醫療口罩 （未滅菌）」衛部醫器製壹字第008326號，批號：2020.09.07~2020.09.17的產品，已要求下架。德昌廠已在9月23日取得執照，23日以後製造的口罩就是合法口罩。

康匠桃園廠位於桃園市桃園區大仁路，桃園市政府衛生局官員說，衛生局配合稽查時，桃園廠有許可執照。

康匠︰封存隔天已獲許可

康匠昨晚發布聲明稿表示， 因廠方相關許可證送案申請中，導致產品未符合核可 ，9月23日已獲發許可，產品請消費者安心。

經濟部工業局官員表示，口罩廠相對規模本就較小，疫情爆發後，台灣所有的口罩廠全力衝產量，隨著秋冬到來恐釀第二波疫情，也持續擴增產線，經濟部會持續輔導口罩廠完備程序。