降血壓藥又出包！「壓穩膜衣錠」疑含致癌物 228萬粒下架

〔編譯管淑平、記者吳亮儀／綜合報導〕含疑致癌物降血壓藥事件層出不窮！學名藥大廠「邁蘭」（Mylan N.V.）旗下位於印度海德拉巴藥廠生產的數批降血壓藥原料藥纈沙坦（valsartan），被檢出含有可能致癌物N-亞硝基二乙胺（NDEA），十九日遭歐盟藥品管理局（EMA）中止合格認證，形同禁止在歐盟銷售。我食藥署隨之公告健亞生物科技「壓穩膜衣錠」八十毫克及一六○毫克產品使用該款原料藥，目前約有二二八萬粒在市面流通，須下架回收。

印度原料驗出NDEA 歐盟禁售

今年七月起，中國浙江華海、天宇製藥公司生產的纈沙坦都因被驗出含NDEA、N-亞硝基二甲胺（NDMA），先後遭美國食品暨藥物管理局、歐盟藥管局下架。十月底，印度奧羅賓多製藥（Aurobindo）回收二十二批含NDEA的原料藥厄貝沙坦（irbesartan）；本月初諾華旗下山德士（Sandoz）藥廠，同樣因NDEA污染，回收「氯沙坦鉀︱氫氯噻嗪」（Losartan Potassium Hydrochlorothiazide），該藥採用的原料成分氯沙坦鉀由浙江華海製造。食藥署科長洪國登說明，七月起陸續針對國內降血壓藥清查，也爆發多次藥品下架回收事件，一旦查到就要求下架回收。此波有「健亞生物科技公司」使用問題原料藥，製作「壓穩膜衣錠」，目前市面上約有八萬多盒，多達二二八萬粒，依規定要在下月十九日前回收完畢。

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病患速回診 更換其他藥品

歐盟藥管局說，此事「對病患沒有立即危險」，患者不應未經諮詢醫師就貿然停藥。我國食藥署也提醒患者，高血壓是需要定期服藥控制的疾病，不建議任意停藥，應儘速回診與醫師討論處方，並換其他適當藥品。