歐盟已於2013年就發布警訊指出，ritodrine成分藥品用於安胎，可能出現心跳加快、低血壓、胸痛，甚至嚴重會導致肺水腫，影響孕婦呼吸功能，恐使母胎健康受損，因此當時就禁用於安胎，而注射劑雖然可用，但使用期間不可超過48小時。（資料照，記者張軒哲攝）

〔記者林惠琴／台北報導〕全台一年使用近150萬顆的ritodrine成分安胎藥，有肺水腫等嚴重副作用風險，可能影響母胎健康，歐盟已禁用於口服安胎，美國、加拿大也已早就不再核准用於安胎，國內至今出現14例孕婦通報嚴重不良事件，衛福部食藥署已發函醫界準備評估是否禁用，最快今年底有進一步的討論結果。

食藥署藥品組科長洪國登表示，ritodrine成分藥品是乙型受體素（β－agonists）、交感神經興奮劑的藥理機轉，但與外界熟知屬於乙型受體素的萊克多巴胺不同，有助於支氣管擴張等作用，常見用於氣喘等呼吸道疾病治療，但也具有緩解子宮過度收縮的效用，進而用於安胎。目前國內許可證共計有96張，其中24張適應症可用於安胎，包含口服與注射劑形式。

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不過，洪國登指出，歐盟已於2013年就發布警訊指出，ritodrine成分藥品用於安胎，可能出現心跳加快、低血壓、胸痛，甚至嚴重會導致肺水腫，影響孕婦呼吸功能，恐使母胎健康受損，因此當時就禁用於安胎，而注射劑雖然可用，但使用期間不可超過48小時。此外，美國、加拿大更是早就沒有核准此成分藥物用於安胎。

根據健保署公開資料統計，去年ritodrine成分藥品的口服用量一共有144.6萬顆，注射劑則是超過19.6萬支。

洪國登指出，根據全國藥物不良反應通報中心歷年統計，ritodrine成分藥品的不良事件通報累計有156例，與孕婦有關的呼吸道或心臟不良反應則有34例，其中，嚴重不良更有14例，引發肺水腫住院，甚至危及生命，但無死亡事件。

洪國登強調，其實2013年歐盟發布警訊後，當時我國食藥署就已做過評估，並於2014年修改仿單內容，加註警訊，請處方醫師要注意評估使用效益大於風險，禁用小於懷孕22週的情形，並嚴密監測孕婦與胎兒不良反應，同時公告5年後重啟評估。

洪國登說明，現在重啟評估的5年期限已到，因此日前已發函醫界蒐集意見，目前有些單位尚未回覆，持續整理中，待資料彙整完畢，預計最快今年底前提至藥品安全評估諮議小組由專家進行討論。

不過，洪國登也提到，ritodrine成分藥品是目前唯一核准用於產科安胎適應症的藥物，雖然有其他替代成分，但都是屬於仿單核准外適應症使用，因此若要禁用ritodrine成分藥品用於安胎，確實可能是很大的衝擊，需要再與臨床醫師審慎評估。

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