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進入駁無法源依據 食藥署︰輸液依藥事法 專案進口
新任食藥署長莊聲宏昨現身例行記者會，澄清進口輸液爭議。 （記者邱芷柔攝）
〔記者邱芷柔、劉宛琳／台北報導〕衛福部啟動「專案進口」因應國內生理食鹽水供應短缺情形，卻引發「無法源、未查廠、出事恐難救濟」等疑慮。食藥署署長莊聲宏昨親上火線回應，專案進口依據「藥事法」，此次專案進口輸液均屬「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」製造廠規格，民眾可以放心。
不適用藥害救濟 但可透過消保法求償
國民黨立委羅廷瑋質疑，輸液由國外廠商專案進口無法源依據，食藥署搬出「藥事法」回應，羅指引用錯誤，法條是指輸入樣品且不得出售，但進口食鹽水是樣品嗎？且政府也未赴進口國查廠，還說出問題要依「消保法」求償，人民可以接受嗎？
食藥署回應，此次專案進口依據「藥事法」第五十五條及藥物樣品贈品管理辦法第二條「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」，核准專案進口。
食藥署副署長王德原說明，此次專案進口是以「樣品」模式，並以「公共衛生」目的核准，醫療院所提出需求後由食藥署進行分配，沒有出售、讓與或轉供他用情形。
王德原也說明，PIC/S成立精神，就是希望國際間有共通查廠標準，會員國間報告可互相採認。此次分別自日、韓、印尼、澳洲、馬來西亞、希臘、西班牙及越南進口，除越南外，都是PIC/S會員國，而越南廠為日本大塚投資，有經過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）查核認定，據以採認。
莊聲宏坦言，藥害救濟法規定要有核可字號，且在國內合法購買才符合救濟條件，專案進口的輸液雖然不適用藥害救濟，仍可透過「消保法」求償。
王德原補充，藥害救濟是針對無過失的補償，如果本次專案進口的生理食鹽水出了問題，有很明確關聯性，自然由進口的藥商負責。
