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進入混劣質中國貨！大鑫申請輸入快篩 產地僅美國／網傳該案檢附查廠報告、製造廠位於中國 食藥署：不實訊息
進口商大鑫資訊公司涉嫌以中國進口劣質品混充美國貨。 （資料照，記者羅沛德攝）
〔記者林惠琴／台北報導〕國內爆劣質快篩試劑輸入案，大鑫公司的「Flowflex富樂」快篩，混用中國貨無法顯示C線（品管線），曾發函食藥署示警的醫優公司被視為吹哨者，但食藥署長吳秀梅昨指出，醫優曾於今年三月輸入快篩混有未核准產品，被關務單位及時擋下。目前大鑫、醫優兩案均由檢調調查中。
EUA審查未要求檢附查廠報告
吳秀梅昨親上火線說明，大鑫於今年四月廿六日申請專案核准快篩，品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」（簡稱Home Test），製造廠在美國聖地牙哥，且附美國食品藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）、原廠說明書及外盒圖樣，為美國官方資料均無誤。
外界質疑審查不力，吳秀梅提到，法規制定時考量EUA因應緊急公衛情勢，與一般查驗許可證作法不同，未要求檢附查廠報告，網傳該案檢附查廠報告、生產廠區圖已揭露製造廠位於中國，是不實訊息。至於技術性資料得以國外政府核准醫療器製造材銷售證明替代，大鑫附美國核准上市佐證資料，符合規定。
醫優輸入快篩混有未核准產品
曾申請Home Test的醫優向食藥署示警該產品恐有問題，被外界視為吹哨者，但吳秀梅指出，每家廠商EUA申請案均獨立，且醫優今年三月廿八日曾報關輸入四八九○組Home Test，但Home Test僅約三百劑，另混「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」，因數量及產地與報關資料不符，遭關務單位攔查，移請衛生局調查。
針對藍委質疑醫優在「邵博士」協助下取得EUA，「邵博士」長期做牙科醫療器材生意，與食藥署關係良好，吳秀梅昨強調，不認識「邵博士」。
食藥署簡任技正林欣慧說明，大鑫案若查證屬實，可依「醫療器材管理法」處五年以下有期徒刑、兩千萬以下罰金；如未經核准擅自輸入，像是醫優案若查證屬實，依同法處三年以下有期徒刑、一千萬元以下罰金。
韓國SD快篩為合法輸入商品
另外，韓國公司SD Biosensor, Inc.製造的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩遭美國FDA示警，林欣慧解釋，美方提醒民眾此款產品在當地未獲核准，並非質疑有效性，在台灣是經審查核准的合法輸入商品。
