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進入WHO考慮核准免疫橋接疫苗 三期試驗仍須完成
美聯社資料照。
〔記者吳柏軒、羅綺、林惠琴、編譯黃靖媗／綜合報導〕台灣食藥署率先全球，讓國產疫苗用免疫橋接評估通過EUA，雖多國仍觀望，但有專家認為此種評估將成國際趨勢，且各國疫苗審核不同，可因地制宜。另有專家建議業者多蒐集施打數據確定效力，並完成三期臨床試驗，消除外界或國際疑慮。
陽明交通大學副校長康照洲表示，各國對疫苗的管理都不盡相同，如已多國施打的AZ疫苗並未通過美國審核。前疾管署署長張鴻仁也說，疫苗沒有「國際標準」，僅有GMP等國際通用原則及國家標準，像歐盟尚未批准中國及俄羅斯疫苗，所以高端要走向國際，需先確定目標。
審核無國際標準 因地制宜
但康照洲、張鴻仁也說，世界衛生組織（WHO）已研議免疫橋接來列核准疫苗名單，美國、日本等也陸續研究中。不過，國產疫苗後續有能力仍須補齊三期試驗，才易被更多國家接受。而身為疫苗廠後進，可鎖定緊急疫情且需求量大的國家發展，如東南亞、中南美洲、非洲等，詢問各國尚缺何種資料數據，補齊即可。
前疾管局長蘇益仁認為，採免疫橋接通過EUA後續會衍生不少問題。WHO五月曾召開會議，討論如何以免疫橋接研究，取代武肺疫苗臨床三期試驗，但會議並未得出結論，主要問題在於現在全球像是高端、聯亞等完成二期臨床試驗的疫苗業者至少一、二十家，若是全數以此取得EUA，對於辛苦完成三期臨床試驗的疫苗業者在商業交易上有所不公平，若要獲得WHO的EUA，仍需要完成三期臨床試驗。
衛福部食藥署長吳秀梅表示，在英國、日韓也都有考慮採用免疫橋接評估疫苗療效的方式，強調以中和抗體審視效力，是國際上有共識的方式，像是混打疫苗評估標準也是中和抗體。就台灣疫情相對低的現實面來看，與在這麼多地方使用的疫苗做比較，對民眾是一種保障，後續也需要持續監測使用的效果。
