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中裕董事長張念原。（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司中裕新藥（4147）今日公告，接獲美國食品藥物管理局（US FDA）通知，由中裕研發、用於治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」 （Fast Track Designation）。根據這項認定，中裕可以獲得FDA多種協助，有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證之時程。
中裕指出，根據美國FDA法規規定，「快速審查」是依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行審查，認定該項臨床試驗中藥物具可治療嚴重疾病及具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供之加速審查機制，目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。
中裕進一步指出，TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治療注射療法，為中裕重要的核心研發產品，目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。
中裕於去年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行2個月合併用藥所需之劑量，現正執行核心組2a臨床試驗計畫。
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