聯亞藥經營團隊(記者陳永吉攝)
〔記者陳永吉/台北報導〕聯亞藥(6562)今日表示,公司自行開發之重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851,已於9月28日與台康生技(6589)簽訂委託生產協議,正式展開國際市場佈局。
聯亞藥表示,UB-851主要用於治療腎性貧血,已完成第3期人體臨床試驗,所有臨床試驗指標均符合預期,目前正進行查驗登記前模組批次審查(Rolling Review)中,後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記與台灣藥證。
聯亞藥指出,UB-851如果取得台灣藥證將成為第1個國產的紅血球生成素生物相似性藥品,可提供國內洗腎病患之需求,本次聯亞藥與台康生技簽訂UB-851原料藥規模批量與商業化生產,為後續第2供應商之技術移轉、產能優化及擴增商業化生產提前布署具規模性的原料藥供應商。
台康生技是台灣目前唯一1家同時通過美國FDA、日本PMDA、澳洲TGA與台灣TFDA認證之生物製劑GMP原料藥廠生產廠,歐盟EMA也正在取證中,該公司CDMO服務是台灣少數能與國際型CDMO廠齊名的生物製劑GMP原料藥廠,此次聯亞藥委託台康生技生產UB-851原料藥預計可加快取得該產品的國際生產許可及認證。
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