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輔信旗下暄達醫學今宣佈，已取得歐盟CE MDR交替式氣墊床證書，意味著進一步站穩國際醫材市場。（輔信提供）
〔記者方韋傑／台北報導〕輔信科技（2405）切入醫材產業有成，旗下暄達醫學今宣佈，已取得歐盟CE MDR交替式氣墊床證書，意味著進一步站穩歐盟與國際醫材市場，預計將有助於拓展醫療級氣墊床全球市場的業務發展。
暄達醫學此次取得的歐盟證書由第3方認可機構「DNV」挪威總部核發，成為全球首家通過該機構認證的交替式氣墊床醫療器材製造商，歐盟在推出升級版的醫療器材法規（MDR）之後，強化對於醫療器材安全性、性能、臨床評估及生命週期的重視，特別是上市後監管系統（PMS），嚴格要求醫材監管與上市後臨床追蹤，明確要求製造商確實的計劃、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件，以追溯及監控整個產品的生命周期。
歐盟新舊版醫材法規轉換的緩衝期限，目前訂於2024年，據了解，醫材廠商若未能於期限之前取得MDR證書，將可能導致產品被迫全面退出歐盟市場，且未來要在英國，中東以及東南亞市場銷售，也都需要該張證書，因此各家廠商紛紛趕在期限之前送交相關備審資料。
暄達醫學除了確定可以持續深耕經營歐洲市場，進一步擴大同業差距，也有助於擴展至歐陸其他市場，而在申請認證的期間，暄達醫學同步完成設立德國子公司，將可藉由優化當地通路、技術、產品與倉儲運輸等服務，協助客戶開發與推廣在地市場。
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