台灣神隆(1789)與南京健友生化製藥公司,今日宣布共同研製用於核子醫學心臟造影的中國第三類新藥瑞加德松(Regadenoson)。(圖擷取自神隆官網)
〔記者陳永吉/台北報導〕台灣神隆(1789)與南京健友生化製藥公司,今日宣布共同研製用於核子醫學心臟造影的中國第三類新藥瑞加德松(Regadenoson)。運用雙方的優勢和專長,齊力爭取中國新藥市場的商機。
神隆表示,公司將負責該藥物原料藥的開發及製造,再由雙方共同開發針劑並進行臨床試驗,之後由健友負責針劑生產並向中國藥監局申請藥證。預計2015年底申請臨床試驗批件,2020年於中國境內銷售,雙方共同分享上市後銷售利潤。
該項新藥瑞加德松已於2008年在美國通過核准上市,但在中國尚未申請藥證,故在中國化學藥品註冊分類中屬於第3.1類的新藥,需要進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。
這次雙方共同合作的瑞加德松(Regadenoson),使用在正子斷層掃描或磁振造影等心臟檢查,以增加冠狀動脈血流,達到催迫心臟的效果。該藥物的優點包括給藥容易、不須隨體重調整劑量、反應快速、作用時間短等。在核醫心臟灌注掃描的應用上,該藥物大幅提高病患安全及服務品質。2013年全球銷售約為5億3仟餘萬美元,預估上市後中國的銷售額可達2-3億人民幣。
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