晴時多雲

友霖肌肉鬆弛劑學名藥 獲FDA核准

2014/10/28 16:42

友霖生技宣佈該公司的肌肉鬆弛劑Carisoprodol Tablets USP, 350mg已正式獲得美國食品藥物管理局核准,為友霖第一個獲得美國學名藥藥證的藥物,宣告正式進入美國市場。(取自友霖生技官網)

〔記者陳永吉/台北報導〕友霖生技(4166)今天宣佈該公司的肌肉鬆弛劑Carisoprodol Tablets USP, 350mg已正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准,此為友霖第一個獲得美國學名藥藥證的藥物,宣告正式進入美國市場,為了充份供應市場需求,雲林廠的產能也將跟著大幅提升,可說是帶動友霖在「研、產、銷」三方併進的重要里程碑,友霖現正加速進行生產與上市計畫。

友霖表示,Carisoprodol(化學名)肌肉鬆弛劑是透過阻斷脊髓神經傳導之機制達到肌肉鬆弛的效果,該藥物已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。友霖於2013年2月向美國FDA遞交此藥物的ANDA申請案,歷經20個月審查,證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性,正式取得藥證。

此藥物將由友霖雲林廠生產製造,將能大幅提升友霖雲林廠之產能。友霖生技除了Carisoprodol成功獲得藥證之外,還有三項藥物正在美國FDA進行審查,包括挑戰Paragraph IV 的降血脂學名藥Pitavastatin等。

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