專家：學名藥與原廠藥同成分、同劑量、同劑型 療效相同

〔記者邱芷柔／台北報導〕原廠藥專利到期後，具有相同成分、同劑量、同劑型的學名藥，是紓解藥物短缺、降低藥價的重要解方，然而部分民眾對於學名藥藥效存疑，總覺得「原廠」比較好。專家強調，學名藥審查過程嚴謹，從選定臨床試驗對象到通過「生體相等性試驗」，不僅符合國際標準，也確保療效與安全性與原廠藥無顯著差異。

目前國內核准的藥品許可證有二萬三四七二張，其中學名藥一萬七五一○張、占比超過七成；食藥署藥品組副組長林意筑表示，學名藥是與原廠藥「同成分、同劑量、同劑型」的「三同藥品」，在原廠藥已證明療效與安全的基礎上，學名藥需通過「生體相等性（BE）試驗」，證明其主要成分在血液中的吸收速率與程度和原廠藥相同，確保療效與安全性一致。

請繼續往下閱讀...

林意筑解釋，服藥後藥物進入小腸吸收，血液中藥物濃度會先上升，代謝後逐漸下降，形成濃度曲線的「波峰」，BE試驗比對學名藥與原廠藥的波峰，統計分析檢驗結果，若落在信賴區間範圍內，即可認定兩者在人體內表現十分接近，這也是國際公認審查標準。

「學名藥沒有做臨床試驗嗎？學名藥效果只有八成？」台灣臨床研究倫理審查學會理事長張芳維說明，許多民眾對學名藥存在迷思，其實BE試驗就是一種臨床試驗，透過BE試驗可證明學名藥的療效及安全與其對照藥品相同。

張芳維也提到，參與BE試驗對象必須是健康的成人，年齡、身體質量指數等有限制，過去有「參與BE試驗可賺錢」的錯誤觀念，其實參與試驗沒有報酬，通常只有交通費、餐費及營養費等補貼。

張芳維直言，國內學名藥廠都經過嚴謹醫藥品稽查協約組織（PIC/S）認證，品質達國際標準。食藥署副署長王德原也說，學名藥是國力象徵，隨著原廠藥專利到期，學名藥逐漸取代原廠藥已是國際趨勢。