晴時多雲

讚!高端腸病毒71型疫苗解盲達標 將向衛福部申請上市許可

2021/04/11 14:17

高端疫苗經營團隊,圖左二為高端總經理陳燦堅(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕高端疫苗今天表示,腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣與越南完成超過3千人收案,進一步完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後,於4月10日完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準。

高端的腸病毒71型疫苗解盲分析結果如下:

(1)施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%,達法規目標值標準 (法規建議目標值為>90%)。

(2)施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%,達到法規目標值標準 (法規建議目標值為>70%)。

(3)施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤,但無建議目標值)。

高端指出,此次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求;高端將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請、台灣上市許可。

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