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太景布利沙福 中國CFDA核准進入二期臨床試驗

2015/11/26 22:23

太景宣布,已獲准在中國進行布利沙福二期臨床試驗。(圖擷自官網)

〔記者陳永吉/台北報導〕F-太景(4157)今天宣布,已經取得中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)核准,將於中國進行以布利沙福(亦稱TG-0054)用於多發性骨髓瘤血癌病人自體造血幹細胞移植之二期臨床試驗。

F-太景表示,這個在中國1.1類新藥IND下進行的Phase II臨床試驗,目的在評估布利沙福用於多發性骨髓瘤患者自體幹細胞移植的驅動效果與安全性,試驗採隨機、開放性(open label)設計,對照病患僅接受布利沙福、布利沙福與G-CSF併用,還有注射G-CSF與環磷酸胺等三種試驗的治療效果與安全性。

除了CFDA核准用於多發性骨髓瘤病患之自體幹細胞移植二期臨床試驗外,太景指出,布利沙福已經在美國完成自體造血幹細胞移植之Phase II臨床試驗,目前已經完成所有病人入組。此外,太景也已經與位天津的中國醫學科學院血液病醫院合作,進行用於血癌病人化療增敏的Phase I/IIa臨床試驗。

太景表示,布利沙福為太景研發的新一代幹細胞與腫瘤細胞驅動劑,可競爭取代骨髓內骨基質細胞之SDF-1配體分子與造血幹細胞或腫瘤細胞之CXCR4受體的結合。以靜脈注射布利沙福後,可以打斷造血幹細胞或腫瘤癌細胞之CXCR4與SDF-1軸的連結,使其脫離骨髓,進入周邊血液循環系统,周邊血造血幹細胞經收集後,可作為自體或異體造血幹細胞移植之用;亦可將移轉入骨髓之血液或固態腫瘤(如攝護腺癌)細胞驅動至周邊血再進行化療,以便提高化療的效果,延長復發時間。

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