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    首款武肺口服藥 默沙東向美申請EUA

    美國藥廠默沙東宣布,已向美國食品暨藥物管理局申請武漢肺炎口服膠囊「莫納皮拉韋」的緊急使用授權(EUA)。(美聯社)

    美國藥廠默沙東宣布,已向美國食品暨藥物管理局申請武漢肺炎口服膠囊「莫納皮拉韋」的緊急使用授權(EUA)。(美聯社)

    2021/10/12 05:30

    〔編譯茅毅/綜合報導〕美國藥廠默沙東(MSD)十一日宣布,正尋求美國食品暨藥物管理局(FDA)對其和Ridgeback Biotherapeutics生技公司合作研發的武漢肺炎口服藥「莫納皮拉韋」(molnupiravir)核發緊急使用授權(EUA)。若FDA同意核發,莫納皮拉韋將成為治療武肺的全球首款口服藥,具里程碑性質。

    默沙東表示,這種口服膠囊可用於治療恐轉為重症或住院的成年感染者,且對所有武肺病毒變異株均有效,包括Delta變異株。臨床試驗對七六二名感染者隨機投以該藥或安慰劑,顯示感染者住院或死亡風險降低約五十%。經隨機抽樣,被投以該藥的感染者中,住院或在二十九天後死亡的比率為七‧三%,被投以安慰劑者則為十四‧一%,但這廿九天內,被投以該藥者無人死亡,被投以安慰劑者則有八人死亡。

    MSD在今年底前可望產製一千萬個療程的劑量,二○二二年將產製更多療程,目前已將一七○萬個療程售予美國政府。美國國家過敏與傳染病研究院(NIAID)院長佛奇(Anthony Fauci)上週曾在白宮新聞簡報會中提到,該藥的臨試結果「非常振奮人心」。

    AZ雞尾酒療法受試者 轉重症或死亡風險減50%

    紐約時報十一日報導,美國政府正為核發該藥的EUA做準備,時間可能在幾週內。聯邦政府已預訂足夠一七○萬名美國人服用的劑量,每名患者七百美元(約一萬九八○○台幣)左右,約為目前通常透過靜脈輸液等單株抗體治療花費的三分之一,而且莫納皮拉韋可在家口服、協助改變臨床診治。

    另一方面,阿斯特捷利康(AstraZeneca)生物製藥公司十一日亦宣布,代號「AZD7442」的實驗性抗體雞尾酒療法藥物,在參與臨試而且非投以安慰劑的八二二名受試者中,成功使一週內出現輕到中度症狀的非住院患者,轉為重症或死亡的風險減少五十%。該公司執行副總裁潘加洛斯(Mene Pangalos)表示,早期投以這種抗體療法,可顯著減緩患者轉為重症,而且保護力持續超過半年。該公司上週已在美國提出該療法的EUA申請。

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