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日廠mRNA疫苗 擬採「非劣性試驗」

日本政府堅持須自行開發國產疫苗,第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」,預定今年啟動數千人的最後臨床試驗。(路透)

日本政府堅持須自行開發國產疫苗,第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」,預定今年啟動數千人的最後臨床試驗。(路透)

2021/07/13 05:30

〔駐日特派員林翠儀/東京十二日報導〕日本第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」,預定今年啟動數千人的最後臨床試驗,但由於全球接種疫苗人數增加,要動員數萬人進行大規模的臨床試驗有其困難,在醫學倫理考量下無法利用安慰劑與疫苗效果直接來比較。因此第一三共考慮採用「非劣性試驗」(non-inferiority trials),以開發中的疫苗與已實用化的其他廠牌疫苗,比較接種者的體內抗體量,以確認其疫苗保護力的優劣,類似我國高端、聯亞等國產疫苗用「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,以中和抗體效價來評估疫苗療效,比較的標準是阿斯特捷利康(AZ)疫苗。

日本並不缺進口的輝瑞/BNT和AZ疫苗,也有武田製藥代工莫德納(Moderna)疫苗,但日本政府仍堅持須自行開發國產疫苗。第一三共疫苗開發負責人籔田雅之在接受日本放送協會訪問時表示,目前日本國內使用的mRNA疫苗(輝瑞、莫德納)均為國外開發,第一三共研發的mRNA疫苗預定今年投入數千人,進行最終階段的臨床試驗,並依試驗結果向政府申請認證。

報導指出,第一三共考慮採用「非劣性試驗」方式,以開發中的疫苗與已實用化的他牌疫苗,比較接種者的體內抗體量,以確認第一三共疫苗保護力的優劣。

日4藥廠都有意採同樣方式

日本共有四家藥廠開發國產武肺疫苗,除了第一三共之外,還有AnGes、塩野義製藥及KM Biologics。塩野義、KM Biologics和第一三共均陸續進入臨床試驗階段,AnGes已進入五百人規模的最終階段臨床試驗,是否進一步進行大規模臨床試驗,將視政府審查機關方針而定。據了解,這四家藥廠都有意採取前述方式取得疫苗認證。

朝日新聞也曾報導,要動員數萬人進行臨床試驗的難度提高,多家國產疫苗開發藥廠都反映臨床試驗有困難,日本感染學會今年五月召開的學術研討會上,就有專家建議或許可以採行其他方法進行評估。厚生勞動省也在檢討其他的評估方法,以既有疫苗進行「非劣性試驗」是其中之一。日首相菅義偉也要求部會檢討新藥認證手續,藥廠並要求武肺疫苗可適用「有條件早期認證制度」。