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英國醫學期刊爆輝瑞疫苗臨床數據涉嫌造假 投訴人還被開除

英國醫學期刊日前引述消息指出,參與輝瑞/BNT疫苗的一間公司,被控曾在臨床試驗期間涉及多項違規,其中也包含數據造假。(美聯社)

英國醫學期刊日前引述消息指出,參與輝瑞/BNT疫苗的一間公司,被控曾在臨床試驗期間涉及多項違規,其中也包含數據造假。(美聯社)

2021/11/11 09:31

〔即時新聞/綜合報導〕英國醫學期刊(British Medical Journal,簡稱BMJ)日前引述消息指出,參與輝瑞/BNT武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗的一間公司,被控曾在臨床試驗期間涉及多項違規,其中也包含數據造假。雖然該公司負責的數據量只佔2%,但此事近期引發外界議論。

外媒消息指出,美國一間科研公司「Ventavia」早先曾參與輝瑞新冠疫苗的臨床試驗,但「Ventavia」的一名前區域主管傑克遜(Brook Jackson)提供內部的多份文件、照片、電子郵件、錄音等,指控臨床試驗涉嫌數據造假等違規問題,其中包含文件紀錄被修改、隨意填寫實驗數據、揭盲患者實驗,以及雇用訓練不足的疫苗接種人員,對於研究期間有關不良反應的通報速度也很緩慢等。

針對相關指控,「Ventavia」則稱傑克遜的工作職責與臨床試驗無關,並指曾對相關指控進行調查,且確認指控沒有事實根據。

據傑克遜指稱,他曾多次向公司高層反映相關問題,之後也在2020年9月25日向美國食品暨藥物管理局(FDA)舉報相關問題,但舉報的當晚傑克遜就立刻被「Ventavia」開除,FDA也被質疑未對此進行調查。

不過除了傑克遜外,也有兩名要求匿名的「Ventavia」前員工證實傑克遜的相關控訴。雖然「Ventavia」負責的試驗量,只佔輝瑞疫苗第三階段臨床試驗的2%,但外界擔憂為了能盡快得到結果,可能有其他試驗也有類似問題。輝瑞疫苗第三階段臨床試驗共有約4.4萬名受試者,試驗地點包含153處,由「Ventavia」負責的受試者有1千多名。

報導指出,這項消息傳開後澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)也成為第一個要求輝瑞提供更多訊息的單位。不過TGA也強調,輝瑞疫苗已在近100個國家獲准使用,並得到世界衛生組織(WHO)的批准,強調已接種輝瑞疫苗的民眾無須擔心相關問題。

輝瑞疫苗於今年8月獲得全面批准後,FDA也公布對關鍵試驗的檢查摘要,內容指FDA針對153個試驗站點中的9個進行檢查,但其中並不包含「Ventavia」。

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