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歐盟也有意引進 EMA開始審查默沙東武肺口服藥

歐盟開始審查默沙東藥廠與美國Ridgeback Biotherapeutics公司一同研發的口服抗武肺藥物莫納皮拉韋。(路透)

歐盟開始審查默沙東藥廠與美國Ridgeback Biotherapeutics公司一同研發的口服抗武肺藥物莫納皮拉韋。(路透)

2021/10/25 21:42

〔即時新聞/綜合報導〕美國默沙東藥廠(Merck)今(25)日宣布,歐盟藥品管理局(EMA)已開始實時審查(real-time review)自家的口服抗武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)新藥「莫納皮拉韋」(molnupiravir)。

《路透》報導,EMA的這種審查方式又被稱為「滾動式審查」(rolling review),意思是EMA會立刻評估收到的數據,而不是等到廠商備齊數據,且提出正式申請後才進行審查。

默沙東藥廠已於10月11日向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請莫納皮拉韋的緊急使用授權(emergency use authorization,EUA),FDA的外部顧問小組將在11月底決定是否要給予批准。

默沙東指出,莫納皮拉韋在預防患者致死或是住院方面有50%的效力,若能順利獲得EUA,莫納皮拉韋將成為全球第一種口服抗武肺藥物,也是第一款以中度患者為治療對象的藥物,目前市面上的藥物主要都用在治療重度患者。

默沙東目前已經與美國、英國、新加坡、馬來西亞等國家簽訂藥物供應協議,而我國採購進度部份,據本報先前報導,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中指出,雙方已走到最後修訂合約的階段。

一名歐盟官員本月曾向《路透》透露,歐盟也考慮向默沙東引進這款藥物,但採購程序得等到默沙東正式提出申請後方可進行。

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