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兒童疫苗效力等同成人?輝瑞:美FDA 要求「免疫橋接」證明

輝瑞與BNT合作推出武漢肺炎疫苗Comirnaty,20日同步聲明將針對5歲到11歲孩童推出兒童版疫苗,將在歐美申請緊急使用授權。(歐新社)

輝瑞與BNT合作推出武漢肺炎疫苗Comirnaty,20日同步聲明將針對5歲到11歲孩童推出兒童版疫苗,將在歐美申請緊急使用授權。(歐新社)

2021/09/21 06:13

首次上稿 00:11
更新時間 06:13

〔即時新聞/綜合報導〕武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫情嚴峻,我國高端疫苗率先以「免疫橋接」方式通過緊急批准,仍有正反兩面意見。美國輝瑞藥廠20日表示,將向美國申請5至11歲兒童疫苗的緊急使用授權(EUA);輝瑞指出,美國食品暨藥物管理局(FDA)要求用「免疫橋接」,證明孩童接種疫苗的保護效力等同於12歲以上的青少年及成人。

根據《美聯社》報導,輝瑞發布新聞稿,宣布5至11歲兒童的疫苗要向美國監管機構申請緊急使用授權。輝瑞也說,FDA要求輝瑞以「免疫橋接」研究,證明兒童體內抗體,和成人、青少年一樣具有保護力,而輝瑞的研究結果證明是同等有效的。

輝瑞的研究中,為2268名幼兒園及小學孩童接種較低劑量的疫苗,輝瑞藥廠資深副總裁葛魯柏(Bill Gruber)表示,他們讓這些大約小學學齡的孩子每次只注射成人的3分之1劑量,在第2次接種後,產生對抗武漢肺炎的抗體和接受常規2次劑量的青少年、年輕成人一致。

葛魯柏也說,這個兒童劑量已獲得證實是安全的,但也會發生和青少年相似或更少的副作用,如手臂酸痛、發燒或疼痛等。

不過《美聯社》指出,這些數據只是藉由輝瑞的新聞稿發布,並非刊在科學期刊上,此研究也尚在進行,研究中的確診數也不足用來比較施打疫苗和施打安慰劑比例數據的差異。此研究也不足以檢測疫苗是否會產生如心肌炎等嚴重副作用。

美國FDA生物評估與研究中心主任馬克斯(Peter Marks)表示,對於兒童的研究數據應充足,到能排除對幼兒有任何更高風險才行。

目前西方多國都未開放低於12歲者接種疫苗,仍等待更多數據,找出應施打的劑量以確保安全。古巴本月初已通過其自行研發的Abdala疫苗為2歲以上者接種;中國則已通過科興、國藥2款疫苗為3歲以上者接種。

輝瑞今天與德國BioNTech聯名發布這篇聲明,BNT也要在歐洲申請這款兒童疫苗EUA;德國衛生部長施潘(Jens Spahn)接受馮克媒體集團(Funke Mediengruppe)專訪今天刊出,他表示,適用12歲以下兒童的COVID-19疫苗,要到明年第一季才能獲得歐盟的上市許可。

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輝瑞表示,美國FDA要求其以「免疫橋接」證明對兒童接種疫苗和成人及青少年一樣有效。(資料照,路透)

輝瑞表示,美國FDA要求其以「免疫橋接」證明對兒童接種疫苗和成人及青少年一樣有效。(資料照,路透)