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FDA未授權緊急使用 默克須提交武肺治療藥物更多實驗數據

美國製藥巨頭默克旗下治療武漢肺炎實驗性藥物「MK-7110」被FDA打回票,而默克正與FDA對此要求進行積極協商。圖為默克商標。(美聯社)

美國製藥巨頭默克旗下治療武漢肺炎實驗性藥物「MK-7110」被FDA打回票,而默克正與FDA對此要求進行積極協商。圖為默克商標。(美聯社)

2021/02/26 21:44

〔即時新聞/綜合報導〕美國製藥巨頭默克(Merck)旗下治療武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)的實驗性藥物「MK-7110」的第3期臨床試驗結果顯示,重症患者使用該藥有超過一半機率降低死亡風險,有6成機率讓健康狀況在臨床診斷上出現進展。然而,美國食品暨藥物管理局(以下簡稱FDA)要求默克需提交更多實驗數據,才會授權緊急使用。

《路透》報導,美國製藥巨頭默克(Merck)旗下治療武漢肺炎實驗性藥物「MK-7110」已進行第3期臨床試驗,但默克昨(25)日表示,FDA要求默克提交額外實驗數據,證明「MK-7110」有資格被授權緊急使用。基於上述狀況,默克在其年度報告中表示,他們不再期望「MK-7110」能在今年上半年供給美國政府防治武漢肺炎疫情。

據美國保守派媒體 《Newsmax》報導,默克上月停止研發旗下2款武漢肺炎疫苗,因為這2款疫苗在施打後引發的免疫反應不如其他藥廠推出的疫苗。而默克在去年12月與美國政府簽訂了一紙總額達3.56億美元(約99億台幣)的合約,內容是默克將提供美國政府6萬到10萬劑武漢肺炎治療藥物「MK-7110」。

「MK-7110」是一款免疫調節製劑(Immune Modulator),原屬製藥公司「OncoImmune」,而默克去年底併購「OncoImmune」時,「MK-7110」已在武漢肺炎重症住院病患身上進行第3期臨床試驗。實驗顯示,相較獲得安慰劑的實驗對照組,接受「MK-7110」治療的重症病患健康狀況有60%的機率出現進展,並且有超過50%的機率降低死亡、呼吸功能喪失的風險。

然而,FDA要求默克提交本次研究外的更多實驗數據。默克表示他們正在與FDA積極協商,期望更改FDA原先提出的要求。

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