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進入國內唯一快篩棉棒廠 未通過GMP認證就出貨
亞台科技在去年七月未通過GMP核准就生產快篩採檢棉棒銷往國外，這個月被檢方依法起訴。（翻攝官網）
〔記者王捷／台南報導〕國內唯一製作快篩棉棒的亞台科技涉嫌「私造」案，檢方以藥事法、醫療器材管理法起訴。檢方指出，業者在未取得衛生福利部核發的GMP快篩試劑採檢棒製造許可證，就出口採檢用棉棒，去年查扣兩百五十萬支棉棒，獲利超過兩百萬。
檢查扣250萬支 獲利逾2百萬
業者指出，不曉得需要通過GMP核可，因為國外只要有輸入許可、ISO與FDA認證即可，目前已通過GMP認證，希望政府能多輔導，幫助中小企業。
業者在兩年前創立，在去年生產專門提供快篩組內的測試棉棒，業者先通過了ISO13485（醫療設備、質量管理系統）與FDA（美國食品藥品監督管理局）認證。檢方指出依醫療器材管理法，要生產快篩棉棒，必須要經過GMP認證，但是業者在去年七月才獲得認證許可前，就已經先銷售一批採檢棉棒到國外。
檢方指出，業者在未通過GMP認證許可前生產棉棒，違法法令規定屬於「私造」，這些棉棒販售給國內外廠商，作為武漢肺炎快篩試劑配件或PCR採檢使用，在去年搜索時，查扣了兩百五十萬支正要出貨的私造採檢棉棒，本月將業者依法起訴，業者在私造期間也因法令經過修法，在去年五月業者違反的是藥事法，五月過後適用醫療器材管理法，兩條法令，除最高一千萬罰金，還可處三年以下徒刑。
亞台科技：都輸國外 法令不熟才觸法
亞台科技強調，兩年前在客戶委託下投資約三千萬成立公司，對棉棒的製程相當專業，專利棉棒針對鼻咽、鼻腔或肛門、子宮頸膜便於採集，且可避免二次感染，還有產品用於動物採檢，因應國內外市場。被查扣的棉棒都是輸出國外，未在國內流通。
亞台科技說，產品製造前經過市府衛生局核准，也經過ISO與FDA認證，但由於是國內第一間製作採檢棉棒的公司，對相關法令不熟才觸法，目前也已通過GMP的認證。
