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進入全國唯一快篩棉棒廠商涉「私造」 業者：不知生產要有GMP
亞台科技在去年七月未通過GMP核准就生產快篩採檢棉棒銷往國外，這個月被檢方依法起訴。（翻攝業者官網）
〔記者王捷／台南報導〕國內唯一製作快篩棉棒的亞台科技涉「私造」案，這個月檢方以藥事法、醫療器材管理法起訴。檢方指出，業者在未取得衛生福利部核發GMP快篩試劑採檢棒製造許可證，就出口採檢用棉棒，去年查扣250萬支棉棒獲利超過200萬。業者回應，不曉得需要通過GMP核可，因為國外只要有輸入許可、ISO與FDA認證即可，目前已通過GMP認證，希望政府能多輔導幫助中小企業。
據了解，2年前隨著疫情攀升快篩劑跟著缺乏，該公司在2年前創立，並在去年成立生產線，專門提供快篩組內的測試棉棒，業者先通過了ISO13485（醫療設備、質量管理系統）與FDA（美國食品藥品監督管理局）認證，檢方指出依醫療器材管理法，要生產快篩棉棒，必須要經過GMP認證，但是業者在去年7月才獲得認證許可前，就已經先銷售一批採檢棉棒銷往國內外。
檢方指出，業者在未通過GMP認證許可前生產棉棒，違法法令規定屬於「私造」，這些棉棒販售給國內外廠商，作為武漢肺炎快篩試劑配件或PCR採檢使用，在去年搜索時，查扣了250萬支正要出貨的私造採檢棉棒，在這個月將業者依法起訴，而業者在私造期間也因法令經過修法，在去年5月業者違反的是藥事法，而在5月過後適用醫療器材管理法，兩條法令，除最高1000萬罰金，還可處3年以下徒刑。
亞台科技回應，強調被查扣的棉棒都是輸出國外，未在國內流通，在業界20多年有成立他公司生產棉棒應用在電子、航太清潔用品，2年前客戶委託下投資約三千萬成立公司，成立專門快篩用的棉棒。
該公司指出，對棉棒的製程相當專業，專利棉棒針對鼻咽、鼻腔或肛門、子宮頸膜便於採集，且可避免二次感染，此外還有產品用於動物採檢，因應國內外市場；製造前經過市府衛生局核准，也經過ISO與FDA認證，但由於是第一間製作採檢棉棒的公司，對相關法令不熟又缺乏輔導才觸法，目前也已通過GMP的認證。
