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智慧手環是醫療器材? 檢方打臉衛生局

「IS愛思ME2HM藍芽心率智慧手環被檢舉是醫療器材,新北地檢署調查認為販售網頁已有註明,消費者不會誤認是醫療器材。(PCHOME線上購物)

「IS愛思ME2HM藍芽心率智慧手環被檢舉是醫療器材,新北地檢署調查認為販售網頁已有註明,消費者不會誤認是醫療器材。(PCHOME線上購物)

2019/02/01 20:54

〔記者陳慰慈/新北報導〕新北市兩家電腦科技公司合作進口有測量心率、血壓功能的智慧手環,遭民眾檢舉為醫療器材,未領有醫療器材許可證就在網路上販售,涉犯藥事法,但新北地檢署調查認為,販售產品網頁有標明「非醫療器材,測量數據僅作參考」,且市售的APPLE WATCH等手環亦具此等功能,卻未被認定須歸類為醫療器材查驗登記,今將公司黃姓、楊姓負責人不起訴。

該公司在網路販賣「IS愛思Me6HO心動偵測智慧手環」、「IS愛思Me13HO藍芽心率手環」、「「Me15HO心率血壓手環」、「「ME2HM藍芽心率智慧手環」等智慧手環商品,因產品宣稱有測量心率、血壓等功能,去年5月遭民眾檢舉是醫療器材,未經許可就販售,新北市衛生局稽查後認為涉犯藥事法販賣未經核准製造或輸入醫療器材罪,將黃男、楊女送辦。

黃男表示,手環是楊女公司向國外愛思公司購買,該公司設立在香港,去年7月進口100多台,功能大同小異,標榜血壓、心電圖檢測只是參考,並非醫療器材;楊女則說,自己僅是掛名負責人不懂3C產品。

檢方認為,販售網頁有註明:「此產品並非醫療器材,所有數據僅供參考,不應做為醫療診斷用途」等語,因此消費者並不會將產品當作醫療器材,且市售的APPLE WATCH、三星及GARMIN等手環亦具此等功能,供使用者作數據參考、健康管理之用,但卻未被主管機關認定違反販售,因此認定黃男、楊女罪嫌不足不訴。