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立院初審 臉書、Line違法賣醫材最高罰500萬

立法院衛環委員會25日審查法案,邀請衛福部長陳時中列席備詢。(記者黃耀徵攝)

立法院衛環委員會25日審查法案,邀請衛福部長陳時中列席備詢。(記者黃耀徵攝)

2018/10/25 20:28

〔記者彭琬馨/台北報導〕立法院社會福利及衛生環境委員會今初審通過「醫療器材管理法草案」。法案第42條明訂,傳播業者不得刊播未經中央或直轄縣市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播,或限期改善而未改善之醫療器材廣告,其中,包含新興傳播媒體如臉書、LINE等,也被納入該法規範,將來如在社群媒體等平台有違法販售行為,仍可依法開罰,違者可處新台幣20萬至500萬以下罰鍰。

行政院會日前通過「醫療器材管理法」草案,法案今在立法院衛環委員會通過初審。未來拐杖等低風險醫材,只要透過線上登錄即可製造輸入;低風險醫材臨床實驗也只要經過醫院同意,不用再經食藥署核准,大幅簡化行政手續。

初審通過第25條條文明定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但參照美、澳、星等國相關規範,針對部分低風險醫療器材,建立登錄制度,以簡化上市前審查程序。

同時,主管機關為加強登錄資料查核、上市後產品複查及稽查,以確保登錄資料之真實性及醫療器材之品質,若違反第25條,可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。

針對醫療器材廣告,草案明定,傳播業者,包含各類新興媒體之傳播行為,如FB臉書、line等,不得刊播未經核准,或與核准事項不符的醫療器材廣告。醫療器材廣告核准文件有效期間為3年,每次展延期間,不得超過3年。違者處20萬元以上500萬元以下罰鍰,並令其停播,未停播者,按次處罰至停播為止。

衛福部食藥署杜培文表示,如在上列平台出現未經中央主管機管核准的醫材相關品名、宣稱療效、銷售等行為,將來即可依本次修法通過的「醫療器材管理法」第66條開罰。依據條文規定,如違反第42條第一項規定刊播醫材廣告者,即可處以20萬元以上至500萬元以下罰鍰,並按次處罰至其停播為止。