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進入專利連結條文有疑義 「藥事法草案」過初審仍待協商
2017/05/25 19:16 記者鄭鴻達／台北報導
立法院社福衛環委員會，初審「藥事法部分條文修正草案」。（記者鄭鴻達攝）
為建立藥品專利連結制度，立法院社會福利及衛生環境委員會初審通過「藥事法部分條文修正草案」。因在野黨立委對衛生福利部可暫停核發學名藥品許可證15個月之條文有疑慮，會議主席陳瑩最後裁示全案初審完成，但送院會前，保留條文須先經黨團協商。
衛福部報告指出，據台美貿易暨投資架構協定（TIFA）會議及跨太平洋夥伴協定（TPP）規範，專利連結制及資料專屬保護是重要議題，我方於TIFA允諾要修法落實上述，藉此制度，更會使有新藥藥品許可證所有人，有意願持續投入研發，提升我國製藥產業實力。
據報告指出，專利連結是指學名藥廠於申請上市許可時，可主動告知衛福部及原開發藥廠，其未侵害新藥相關專利，若原廠認為有侵權疑慮，則可提侵權訴訟，衛福部會暫停核發許可證15個月來審查，若學名藥廠勝訴，可獲得一定期間的市場銷售專屬期。
對此，時代力量立委黃國昌質疑，衛福部要引進的制度很可怕，原廠只要有登錄專利，行政機關完全不需審查專利有效與否、侵害權利與否，就一律不核發許可證15個月，若最後證明未侵害專利權，能否請求損害賠償仍是個大問號，對學名藥廠非常不公平。
黃國昌表示，專利連結制度完全破壞現有架構，現有制度已可保護原廠權利，何以要創設一個偏袒主張權利人、棄學名藥所有權人權益不顧的制度，此制度連美國都不用，而台灣絕大多數都是學名藥廠，如此等於是幫外國原廠公司創造出不利學名藥廠的制度。
逐條討論過程中雖有部分條文獲通過，但過半關鍵條文因多名立委質疑而保留。國民黨立委李彥秀質疑，此次修法是在向美國輸誠，此草案於衛福部、食藥署都很重要，但兩部會首長都沒列席，且黃國昌或民進黨立委都很有意見，盼能將條文保留在委員會。
因與在野黨立委意見僵持不下，還驚動民進黨團總召柯建銘到場協調；民進黨立委吳玉琴、鍾孔炤主張全案出委員會交付協商，協商期間能讓衛福部長陳時中在回國後說明，也讓行政部門準備資料釋疑。
最後，會議主席陳瑩裁示全案初審完成，提報院會前須經黨團協商。
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