晴時多雲

自由開講》國產疫苗緊急授權爭議與因應路徑

簡國龍,台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授

吳介民,中央研究院社會學研究所研究員

廖美,中山大學東南亞研究中心助理研究員

國內疫情爆發之際,兩支國產疫苗即將完成二期試驗送交審查。疾管署和兩家廠商已經簽約,政府備受圖利廠商、炒股等質疑。蔡英文總統之前宣布7月可以施打國產疫苗。她在5月31日公開說明,國產疫苗將以「國際科學標準」來檢驗。國產疫苗研製牽涉科學專業、國民健康、全球人道關懷、國家安全與地緣政治等多個面向。

關於國產疫苗二期解盲成功,是否可以給予緊急授權(EUA),國內專家可分成兩類觀點:第一種觀點堅持至少要有第三期期中分析證實保護力才能緊急授權,主張這是醫學科學界的標準,而且歐美疫苗都是走這個程序。第二種觀點則主張,二期試驗結果若中和抗體效價夠強,即可視同具有保護力,強調國產高端疫苗採用與莫德納同一疫苗株,並有《Nature Medicine》論文提供論據,而且WHO也正在研討是否可能以免疫橋接研究取代傳統三期臨床試驗。兩派爭議是嚴肅醫學科學與醫學倫理問題,必須認真看待。為了方便討論,我們暫時把第一種觀點稱作「標規派」,第二種稱作「時效派」。

第二種觀點則主張,二期試驗結果若中和抗體效價夠強,即可視同具有保護力,強調國產高端疫苗採用與莫德納同一疫苗株,並有《Nature Medicine》論文提供論據,而且WHO也正在研討是否可能以免疫橋接研究取代傳統三期臨床試驗。(路透社)

標規與時效之爭

關於疫苗緊急使用授權:標規派認為必須按部就班,按照歐美既有程序才能緊急授權。時效派認為二期解盲成功就可緊急授權。但標規派認為,「二期解盲成功就可緊急授權」有很大風險。時效派則認為,以中和抗體效價來代替測量保護力具有科學根據,也在WHO相關研討會多次討論;而且在緊急情況下,三期試驗不但執行困難也緩不濟急,而且又有倫理問題;因此,免疫橋接可以取代傳統三期臨床試驗。標規派認為:關於免疫橋接,WHO仍在討論尚無共識。我們認為,如果WHO和COVAX等組織加速擬定新規範,標規與時效就可以調和。

再者,全球疫苗供應急迫性:疫苗是戰略物資,除了國民健康,也牽涉國家安全,尤其台灣外交處境艱難,更需要掌握國產疫苗進度。目前第三世界嚴重缺乏疫苗(也因此讓中國和俄國的疫苗外交奏效)。時效派認為,如果能讓第二代的疫苗以新規範儘快上市,將有助於緩解台灣疫情。國產疫苗是否儘早緊急授權,必須與外購疫苗與外國贈與進度做通盤考慮,日本已經給予台灣124萬劑AZ,美國承諾75萬劑,後續是否繼續提供應列入衡量。若疫苗外購與贈與進度順利,可為國產疫苗進度爭取較多時間,讓我國監管機構有更多餘裕進行審查,不要讓急切心態模糊了整體疫苗供應評估。若將來台灣能以國產疫苗協助世界其他地區,也有助於緩和疫苗供應的全球南北差異,讓Taiwan can help與時俱進。

圖為美國聯邦參議員達克沃絲、蘇利文(左二)及昆斯今日(6日)率團訪台。達克沃絲(左三)在抵台短講中宣布,美國將捐贈75萬劑疫苗援助台灣。(外交部提供)

Taiwan can help與時俱進

再就產業政策問題而論,在國家安全和產業發展策略下,世界強權加緊研發,儘早緊急使用授權,有如一場醫療科技競賽。美國、歐洲、中國與俄羅斯莫不如此。俄中兩國一些疫苗都是在二期後就針對特定群體開打(因此都曾被質疑試驗過程不透明),但獲得WHO批准的中國國藥疫苗有經過三期;WHO最近又核准中國科興疫苗。過去台灣產業發展都是按部就班,跟隨先進國家(尤其是美國)規範走。台灣目前生技基礎研究能力尚在努力追趕美國FDA要求的標準。如果這次要繞開美國既定規範(如標規派所論證),在審查程序上要特別慎重。由於目前國產疫苗陷入「炒股」質疑,政府在執行產業政策和監管上也須特別小心,絕對要避免落入「圖利廠商」、「尋租」等泥淖而傷害政府公信力與產業政策正當性。

從更大格局看,國產疫苗最終目標是進入國際市場。除了美國規範,我們也應該關注其他國家與國際機構的規範及其調整趨向,因為國產疫苗若研發成功,將來推向國際市場需要各國政府和國際組織認證。因此,尋求WHO、EMA (European Medicines Agency)、ACCESS Consortium等機構認可仍是重要步驟;政府應該在這方面積極輔導廠商或給予協助。

因應路徑建議

基於上述論點,我們嘗試擬出以下路徑建議。以下第一點與第二點是不同的政策路徑。我們保持開放的態度,但提醒政府在做不同決定時都具有風險,必須非常謹慎。第三、四、五點則是延伸的路徑建議。

(1) 政府若決定以二期報告作為國產疫苗緊急使用授權的依據,並且依循WHO舉辦之研討會的專家意見,除了以開放透明態度向所有國人告知,更需儘快在醫界兩派爭執之中求取共識,讓公眾理解這是在疫情爆發下的新措施,而採取了新準則的疫苗緊急授權,會有一定風險要承擔(包括副作用和安全性追蹤,以及療效與時俱進之數據確定等)。政府必須預先規劃處理風險的步驟與方法。

(2) 如果政府決定國產疫苗須走目前美國標準的三期臨床試驗程序,則廠商可在三期執行過程中提出期中報告,報告審查通過即可給予EUA。但這個程序將會使國產疫苗施打計畫可能至少再延長半年,如何解決疫苗短缺問題,也必須提出配套措施。

如果政府決定國產疫苗須走目前美國標準的三期臨床試驗程序,則廠商可在三期執行過程中提出期中報告,報告審查通過即可給予EUA。(報社合成照/路透社)

(3) 即使在二期後緊急授權,也不妨礙繼續進行三期試驗,國產疫苗如果通過二期審查(前面路徑1),可採取多國多中心的方式,執行第三期的非劣性臨床試驗,以國產疫苗作為實驗組,以既有EUA的疫苗(AZ、Moderna等)作為對照組。這樣不但可以處理疫苗短缺,也可以解決「在盛行區施打安慰劑不符合倫理的難題」。

(4) 國產疫苗與國際大型藥廠及知名的受託研究機構(Contract Research Organization, CRO)合作執行三期試驗。這個方案可以和上述第三方案同步考慮。

(5) 政府鼓勵國產疫苗的目的,除了國民健康、國家安全的考量之外,也具有鼓勵本土產業發展的用意。疫苗產業要能夠切入全球疫苗供應鏈,涉及「化學製造管制」(CMC)等流程,因此協助疫苗廠商走向國際市場,將是未來政策重點,政府可以協助國產疫苗獲得國際機構認證,將國產疫苗產業推向國際,讓施打國產疫苗獲得通行國際的疫苗護照。

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