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進入唾液快篩沒EUA 花蓮縣府被要求停發
羅氏快篩仿單上的CE標誌下方有核准字號。（民眾提供）
原訂免費送給幼兒家長 議員︰查無歐盟認證
〔記者花孟璟、吳亮儀／綜合報導〕花蓮縣政府獲企業捐贈「歐盟認證」的六千七百組唾液快篩，原訂昨天免費提供給幼兒家長索取，卻因未獲食藥署緊急使用授權（EUA），即使「快篩陽」也無法做為確診依據，前天被衛福部要求暫停發放。由於在歐盟醫材網站查不到該批快篩資料，有議員質疑根本無「歐盟認證」；花蓮縣府則強調「有歐盟CE標誌」、「絕對是歐洲設計生產」。
縣府稱獲歐盟認證
藥師發現無核准字號
藥師透露，產品要印歐盟CE標誌，通常製造商、代理或進口商會經過內部設立的產品檢測部門檢測，或請外部第三方驗證機構測試產品，由於該批快篩仿單印製的CE標誌下方無核准字號，廠商至少應提出申請CE標誌的第三方驗證機構名稱，才有辦法進一步確認有無歐盟法規授權。
花蓮縣政府獲廠商贈送「歐盟認證」快篩，原訂昨起在十三鄉鎮市戶政所免費給兩歲以下幼兒家長索取，惟縣長徐榛蔚臉書十六日深夜突然宣布暫停發放，原因是衛福部來文，要求縣府在釐清產品合法性前「暫時停止發送」。
由於花蓮縣府是在十六日傍晚五點多收到公文，卻在接近十七日凌晨才透過縣長臉書宣布暫停發放、徐榛蔚更高喊「孩子何辜」，遭外界質疑「刻意操作」。
未取得EUA 依法不能捐贈
花蓮縣衛生局長朱家祥說，該批唾液快篩有歐盟CE標誌，符合歐盟環境跟用戶健康的基本標準；縣府也有確認該款快篩「在德國販售的名稱與馬來西亞不同」，議員才查不到。他強調，「絕對是歐洲國家的公司設計、生產，馬來西亞公司是代工和銷售」。
中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞昨表示，企業捐贈的快篩試劑沒有取得我國的緊急使用授權，依法不能捐贈；食藥署也發文提醒花蓮縣政府，捐贈快篩要依據醫材法規定，經合適程序提報產品效能，希望孩童使用上準確性與安全性無虞。
尚未核准幼童用快篩試劑
食藥署醫材組簡任技正林欣慧說，依據規定，企業進口快篩或捐贈的快篩商品，需要有我國的緊急使用授權，個人進口自用的快篩才可以不需要EUA；且目前我國尚未核准通過任何零到兩歲幼童適用的快篩試劑。
有藥師查到AxialHealth快篩的仿單，印有歐盟「CE標誌」，但該標誌下方沒有認證號碼。（民眾提供）
花蓮縣府獲得廠商捐贈「歐盟認證」唾液快篩，提供幼兒家長索取，但因沒有國內EUA許可，被衛福部發文要求暫停發放。（花蓮縣政府提供）
