高端三期試驗解盲達標 獲巴拉圭EUA
2022/02/15 05:30
〔記者陳永吉/台北報導〕高端武肺疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,昨日完成期中分析解盲,數據顯示疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之三.七倍,通過試驗設定之優越性基準。
而巴國藥政法規主管機關DINAVISA,因應當地之防疫需求,在完成實地查廠,並審閱相關藥毒理/動物試驗、台灣第一、二期臨床試驗、巴拉圭三期臨床試驗,以及化學製造管制等技術性文件後,同步於昨日核定高端武肺疫苗在巴拉圭之緊急使用授權(EUA)。
高端後續將彙總巴拉圭第三期期中數據,提供國際藥政法規主管機關評估,以加速國際認證與市場布局之進度;未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及流行病預防創新聯盟(CEPI)混打試驗數據,協助全球防疫與疫苗供應。