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高端二期臨床結果登國際期刊 保護力近9成

高端疫苗2期臨床測試結果,昨登上國際期刊《刺胳針》的吸呼醫學期刊。(取自《刺胳針》官網)

高端疫苗2期臨床測試結果,昨登上國際期刊《刺胳針》的吸呼醫學期刊。(取自《刺胳針》官網)

2021/10/15 05:30

〔記者楊媛婷、邱芷柔、林惠琴、吳亮儀/綜合報導〕國產高端武漢肺炎疫苗的二期臨床測試結果,昨登上國際頂級期刊《刺胳針》的吸呼醫學期刊,論文中顯示,高端疫苗的保護力若透過AZ疫苗抗體保護標準,經換算抗體濃度後,保護力在80%到90%區間。

高端疫苗二期臨床測試結果論文能獲期刊審查委員青睞,高端疫苗國際處處長連加恩表示,是因該篇論文將高端疫苗受試者的血清抗體轉換成WHO的國際標準IU單位,也透過血清反應和AZ疫苗,回推保護力呈現BAU的免疫橋接數字,可讓國際直接比較高端和他牌疫苗的抗體濃度。

申請國際認證 重要一步

連加恩表示,該篇論文是高端申請國際認證或由他國協助製造生產的重要一步,尤其該篇論文刊登在經過嚴謹審查的重量級國際期刊,具科學說服力。

《刺胳針》嚴謹 具說服力

之前武肺疫苗研發以mRNA疫苗較為領先,高端疫苗採次單位蛋白的製程、技術更為複雜。相較其他疫苗二期臨床只有數百位受試者,高端疫苗的二期臨床受試者近4千名,也運用如B肝、HPV疫苗等常用的免疫橋接方式,因此深受科學界關注。

受試者近4千名 科學界關注

該篇論文提到,根據Oxford–AstraZeneca疫苗研究所推測的抗體保護標準,經抗體濃度單位轉換後,預測高端疫苗的保護效力大概在80%~90%區間,本篇期刊除了可藉由統計方式外推高端新冠疫苗的保護力預測數據外,連加恩說,藉由這些原始數據的發布, 可對全球武肺炎苗的免疫橋接提供具體的參照基礎 。

高端疫苗臨床測試總主持人林奏延表示,歐盟目前已經承認免疫橋接,該篇論文刊登後,讓高端疫苗更有機會取得歐盟認證。他建議指揮中心,國產武肺次世代疫苗可以比照流感疫苗,用具代表性的「Mock-up(模擬)」株製造,製造流程不變時可加快審查。

連加恩也特別感謝中研院跟長庚醫院,以及其他10家臨床試驗中心對二期臨床測試的協助。

協助高端分析受試者血清抗體的中研院生醫研究所研究員林宜玲表示,當初P3實驗室同時承接高端跟聯亞疫苗受試者血清分析,也是國內P3實驗室首度須在4個月的期限內,分析兩家、約5千名受試者血清,團隊全體總動員還透過自動化儀器輔助,才能在極短期限內,完成任務。

高端疫苗2期臨床測試結果,昨登上國際期刊《刺胳針》的吸呼醫學期刊。(資料照)

高端疫苗2期臨床測試結果,昨登上國際期刊《刺胳針》的吸呼醫學期刊。(資料照)