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中和抗體效價比一比 AZ187.9、高端662 、聯亞102.3/聯亞數值低於AZ 申請EUA失利關鍵

AZ、高端、聯亞抗體效價比較

AZ、高端、聯亞抗體效價比較

2021/08/18 05:30

〔記者吳亮儀、邱芷柔、張慧雯/台北報導〕聯亞的國產武肺疫苗未通過我國緊急使用授權(EUA),關鍵原因在於抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價。而根據我國做的AZ抗體效價數字為一八七.九,納入國際計算標準和統計誤差,這數字的○.六七倍為一二五.八九,超過聯亞解盲後公布的效價一○二.三約兩成。

我國對於國產疫苗EUA最重要的一條規定是療效評估標準,以免疫橋接方式採用免疫原性(中和抗體)做為替代療效指標,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「不劣於AZ疫苗」。根據國際標準和納入統計誤差,「不劣於」的標準就是原數值的○.六七倍。

國產疫苗抗體效價不能低於125.89

我國蒐集二百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果做為外部對照組,食藥署昨天公布,所有受試者的中和抗體幾何平均效價為一八七.九,其○.六七倍為一二五.八九,意即國產疫苗的抗體效價不能低於一二五.八九。

根據高端和聯亞之前在解盲記者會上各自公布的抗體效價數字,高端為六六二,因此通過EUA;聯亞疫苗中和抗體效價一○二.三,因此未通過。

AZ抗體效價由中研院實驗室檢驗,食藥署也拿高端和聯亞一同由中研院同一個實驗室檢驗比較,結果和雙方各自公布的數字差不多。

聯亞未通過後將提申訴,疫情指揮中心指揮官陳時中說,可提出相關理由和實驗計畫,交由食藥署去審查。

聯亞:放棄可抗Delta疫苗很可惜、遺憾

聯亞昨重申,食藥署當初公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價,做為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,但目前各國近月來流行的是Delta變異病毒株,因此聯亞數次向衛福部建議以Delta變異病毒株進行中和抗體效價比較,但是未獲同意。聯亞疫苗設計是除了B細胞免疫反應外,還有T細胞的免疫反應,但是T細胞免疫反應也不在衛福部訂的審查標準。

聯亞認為,放棄一支可以對抗Delta變異病毒株的疫苗,很可惜也很遺憾。

專家:三期試驗若保護力佳 仍有機會

台大兒童醫院感染科醫師李秉穎認為,聯亞有權提出申訴,且若聯亞完成三期試驗後其保護力數據符合國際標準,還是有機會被接受。無論如何,高端、聯亞已為國產疫苗打下基石,給未來防疫工作很大的支持力量。

他也表示,國內EUA比較嚴苛,以世界衛生組織標準來看,疫苗保護效果超過五十%即可使用。另疫苗抗體跟保護力大致成正比,聯亞雖在抗體數據上未優於AZ,但不見得沒有達到世衛組織認可標準。