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高端展開青少年二期試驗 三個月內完成

國產高端武漢肺炎疫苗預估8月下旬就可提供國人接種。
(食藥署提供)

國產高端武漢肺炎疫苗預估8月下旬就可提供國人接種。 (食藥署提供)

2021/08/06 05:30

〔記者楊媛婷、吳亮儀、蔡淑媛/綜合報導〕國產高端武漢肺炎疫苗預估八月下旬就可供國人接種,目前高端正展開十二到廿歲的青少年二期臨床測試,疫情指揮中心表示,高端也在做老年人高劑量的試驗,屆時若要申請緊急授權(EUA),免疫橋接的比照對象則待討論。

若以免疫橋接申請EUA 比照對象待討論

很多國人期待接種較少不良反應的國產疫苗,高端疫苗已展開青少年臨床測試,收案人數約二、三百人,預計三個月內完成。指揮中心指揮官陳時中表示,廠商發展新疫苗,會根據需要進行臨床測試與研究,廠商委託的臨床測試執行醫院通過IRB(人體試驗倫理委員會)後展開臨床測試,待完成後可向食藥署提出審查申請,但取得EUA是否採用免疫橋接?若用免疫橋接,比照的對象是否為BNT疫苗等?陳時中說還要討論。

65歲以上長者高劑量試驗也在進行中

高端五月曾公告,將於台大醫院等四家臨床試驗中心,收納共四百名六十五歲以上受試者,探索高劑量新冠疫苗對老年族群的免疫原性及評估安全性。受試者將打兩劑、兩劑中間相隔廿八天,後續追蹤一個月。

聯亞待審 青少年二期試驗將打第二劑

另一方面,食藥署正在審視聯亞EUA申請案的補件。食藥署長吳秀梅說,聯亞日前已補件,正審視有無缺漏,若確定完備,就會開專家會議審查,若有缺,仍會要求聯亞補足。

聯亞疫苗第二期臨床試驗執行總計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,聯亞十二到十八歲的青少年二期臨床測試收案四百人,已在上月施打第一劑,本月將施打第二劑,下個月即能抽血分析。老人試驗則已完成,從六十五歲到八十幾歲共收六百多人,效價只比成人差一點,但這是正常的。

黃高彬說,聯亞一旦通過EUA,因為聯亞反應槽是兩千公升,已經做好幾百萬劑,即可上架施打,也能送往印度展開第三期測試。

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