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進入適20歲以上成人施打 高端疫苗 獲准生產
衛福部核准高端疫苗專案製造
〔記者邱芷柔／台北報導〕衛福部食藥署昨宣布，高端疫苗研發的MVC-COV1901武漢肺炎疫苗，中和抗體與血清反應率均達到審查標準，且安全無虞，因此核准通過緊急使用授權（ＥＵＡ），高端疫苗將可專案生產，適用於二十歲以上成人接種兩劑，預計八月就可開始少量供應；這不僅宣告國產COVID-19疫苗將正式問世，也是我國第一個「專案製造」的疫苗。
八月開始 少量供應
我國此次以「免疫橋接」方式進行審查，食藥署招募兩百名部立桃醫醫護人員接種兩劑ＡＺ疫苗，並抽取血清分析作比較，要求國產疫苗的抗體效價不能比ＡＺ差。
高端疫苗六月十日公布二期臨床試驗解盲數據，並申請ＥＵＡ審查；食藥署前天邀集藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律等領域專家開會審查，正式通過高端疫苗ＥＵＡ申請。
食藥署長吳秀梅指出，通過ＥＵＡ主要依據有兩項，實驗數據顯示，高端疫苗的原型株活病毒中和抗體效價比值（ＧＭＴＲ），為ＡＺ疫苗的三．四倍，遠大於審查標準要求的○．六七倍；此外，以ＡＺ疫苗施打者前四十％在疫苗施打後血清反應率為基準，高端疫苗的血清反應比率九十五．五％、亦即逾九十五％施打者都可達到，也大於審查標準要求的五十％。
接種兩劑 間隔28天
此次與會專家共二十一人，主席不參與投票，有十八人同意、一人希望補件再議，僅一人不同意；食藥署最後依藥事法規定，核准高端疫苗專案製造，適用二十歲以上成人接種兩劑，間隔二十八天。
此外，專家會議也建議，高端疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，以保障國人用藥安全。
政府對兩家國產疫苗分別預採購五百萬劑，取得ＥＵＡ才能合約生效。中央疫情指揮官陳時中昨也表示，後續還需經ＡＣＩＰ（傳染病防治諮詢會預防接種組）審議通過，高端才能納入公費疫苗施打計畫。
