晴時多雲

日本加速國產疫苗問世 同意藥廠採「免疫橋接」

前衛生副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁指出,日本「第一三共」的新冠疫苗將以「免疫橋接」(即非劣性試驗)進行三期臨床,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」
(資料照)

前衛生副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁指出,日本「第一三共」的新冠疫苗將以「免疫橋接」(即非劣性試驗)進行三期臨床,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」 (資料照)

2021/07/18 05:30

3期試驗規模可縮小至數千人

〔編譯茅毅、記者羅碧/綜合報導〕國際間研發速度加快的武肺疫苗臨床試驗,讀賣新聞等媒體報導,日本政府將放寬驗證武漢肺炎疫苗之效果與安全性的臨床試驗條件,同意從第三期臨床試驗原需數萬名受試者,縮小至僅數千人規模即可的「非劣性試驗」(non-inferiority trials )方式,以加速日本國產疫苗問世。

張鴻仁︰我們的決定是對的

前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁指出,日本「第一三共」的新冠疫苗將以「免疫橋接」(即非劣性試驗)進行三期臨床,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」

據日本厚生勞動省日前在執政的自民黨「(武肺)疫苗對策計畫小組」聯合會議中表示,由於美國輝瑞大藥廠(Pfizer)、德國BioNTech公司與美國「莫德納」(Moderna)公司等歐美製疫苗的涵蓋率越來越高,使得其他製藥公司現在難以確保有足夠的試驗者參與臨床試驗。

在全球感染擴大情況下,若仍使用投以安慰劑的方式,亦將使原本的疫苗接種(進度)延後。日本政府六月在內閣會議中拍板定案,參加臨床試驗的全體受試者都接種實驗性疫苗,再判斷其體內的中和抗體(neutralizing antibody),是否和國際間現有疫苗的中和抗體一樣多或更多。新方法只需較少的受試者就能實施,短期內可釐清新疫苗效果。

日與30國達協議 改採新式試驗

日本厚勞省已和三十個國家、地區在前述新方法上達成協議。改採這種方式做臨床試驗的日本製藥公司,也能取得海外核准,在當地販售日本國產疫苗。

張鴻仁表示,歐盟藥政主管機關發的新聞指出,由各地食藥署長或藥政處長參與的「國際藥政法規聯盟」(ICMRA)有共識,讓研發中的疫苗要和已上市疫苗比較中和抗體,即我們所說的「免疫橋接」,也就是「未來」的疫苗的確必須用「免疫橋接」進行臨床試驗。

他也說,其實現在國際上講的疫苗混打,也是免疫橋接;國人應對國產疫苗研發更有信心。