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進入國衛院︰國產武肺疫苗 年中有望緊急授權
國內3廠商武漢肺炎疫苗研發狀況
高端啟動二期試驗 找3千名受試者
〔記者吳亮儀／台北報導〕國內目前有國光、高端和聯亞三家生技廠商正加緊研發武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗，去年底，食藥署宣布核准高端公司的疫苗展開第二期臨床試驗；國家衛生研究院預估，今年中有望申請緊急使用授權。
我國積極爭取向國際生技大廠購買武漢肺炎疫苗，盼能在今年第一季開始施打，也輔導國內廠商積極研發，目前高端公司的疫苗已可啟動第二期臨床試驗計畫。
國衛院副院長司徒惠康昨出席國衛院與多家藥廠簽署「精準醫療合作聯盟協議書」儀式，會後受訪表示，疫苗二期臨床試驗開始執行後，今年中應該就可申請緊急使用授權。
他指出，正常來講，第二期臨床試驗僅需幾百名受試者，但台灣走的是「加強版」二期試驗，找三千名受試者接受試驗，且要在P3等級實驗室確認受試者體內可有足夠的中和抗體。
目前國內三家生技廠商中，僅一家可進展到第二期臨床試驗，司徒惠康指出，疫苗施打有兩大重要原則，第一是安全性，另一個是保護效果。台灣沒有那麼多病例，因此第一期到第二期臨床試驗的過程要求更是嚴謹。
他表示，我食藥署、醫藥品查驗中心（CDE）等單位都密切管控，在所有條件都符合的情況下，才能往下一階段，相信另兩間廠商也有機會很快進展到第二期臨床試驗計畫。
疫苗效力規定逾5成 目標是越高越好
至於疫苗的防護效力，目前根據各國公布的相關資訊，五十％至九十％都有，國產疫苗的標準要達到幾％才算合格？國衛院院長梁賡義表示：「目前的規定是至少要五十％，對民眾而言，當然是越高越好。」
食藥署長吳秀梅指出，高端公司在去年底就已收案第一名受試者，現也陸續收案中，食藥署積極輔導各家生技廠商做人體試驗的行政流程，一有行政問題，會馬上派員協助。
國衛院及醫研界昨日在衛福部進行「精準醫療合作聯盟」簽約啟航儀式，左起行動基因生技執行長陳華鍵、國衛院院長梁賡義、台灣諾華總經理陳喬松及輝瑞大藥廠總裁葉素秋。（記者叢昌瑾攝）
