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    牛津武肺疫苗暫停試驗 緊急授權製造轉趨保守/陳時中:疫苗政策將轉向國外採購、扶植國產

    一名參與輝瑞武肺疫苗臨床試驗的自願受試者,今年5月初在美國馬里蘭大學醫學院施打疫苗。(美聯社資料照)

    一名參與輝瑞武肺疫苗臨床試驗的自願受試者,今年5月初在美國馬里蘭大學醫學院施打疫苗。(美聯社資料照)

    2020/09/10 05:30

    〔記者林惠琴/台北報導〕國外武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗臨床試驗,疑出現不良反應已暫停,我國中央流行疫情指揮中心昨表示,國內疫苗研發試驗若出狀況也會暫停,而全球對於「緊急授權」加速疫苗研發的態度轉為保守,考量若經外國授權製造可能會影響台灣國內疫苗產能,因此目前我國疫苗政策方向轉向國外預購、扶植國內廠商國產為主。

    國內臨床試驗若出現不良反應 也會喊停

    歐洲大藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)與英國牛津大學合作研發的武漢肺炎疫苗,因臨床試驗有一名受試者出現無法解釋的疾病,已暫停臨床試驗。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳指出,這家公司是在二、三期大規模臨床試驗中看到嚴重一點不良反應,就是發生脊髓炎,基於安全起見,先暫停試驗,釐清與疫苗接種有無相關性。確認因果關係後,再由專家小組認定是否繼續執行試驗。國內臨床試驗也會密切監測,有相同情況,一樣會喊停。

    台灣感染症醫學會理事長、台大兒童醫院院長黃立民說明,脊髓炎是一種免疫反應,常為身體免疫力攻擊脊髓造成,疫苗臨床試驗受試者發生此種情形很罕見,但過去在研發流感疫苗時,也曾有受試者罹患脊髓炎。黃立民認為,要釐清因果關係,最好是檢視時間序,若是打完疫苗二至六週內內發生,就可能與疫苗有關係。

    先前傳出我國也在洽談牛津團隊疫苗、希望研發成功後能在台灣緊急授權製造,指揮官陳時中昨指出,政策方向已漸漸轉向預購為主,因為各界一旦授權製造的數量都非常大,可能會占滿台灣產量、使台灣產能降低,因此目前轉為國外預購、扶植國產疫苗是主要方向。

    台灣疫情穩定 疫苗安全性觀察期會較長

    陳時中也提到,以前疫苗發展都以數年、十年計算,此次武漢肺炎疫苗緊縮到一年內,是二、三期人體臨床試驗混做,二期未完成就開始進行三期,且最後的觀察期也會緊縮。不過,觀察期若沒有完成,都不會發藥證。

    陳時中也強調,疫苗進三期可以緊急授權使用,但必須要看情況危急程度,若打的效益比沒打要好,且疫苗有基本安全、效果就可用。對於每天都增加上萬例的國家,可能就會以緊急授權的方式來打,但台灣目前疫情相對穩定,緊急性較低,對疫苗安全性的觀察期就會長一點,疫苗研發應要配合當地疫情狀況做決策。

    未來經衛福部審核同意疫苗 都可以放心

    陳時中指出,在前一段時間,大家對於緊急授權很關心,但各國及藥廠態度已轉趨保守,全球對於疫苗發展仍需重視安全性,台灣也會秉持一定標準進行,對於疫苗實驗或研究保持嚴謹,未來一旦經過審核同意者,就應該都是可以放心。目前我國有三家業者獲衛福部食藥署核准進入一期臨床試驗,包含國光生技、聯亞生技、高端疫苗。

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    全球9款進入第三期臨床試驗疫苗

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