印度藥廠高血壓原料藥 發現新致癌物
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2019-03-03

我預防性下架 兩款藥3千多萬顆

〔記者吳亮儀/台北報導〕美國食品藥物管理局(FDA)昨天發布召回印度藥廠「Hetero Labs Ltd.」生產的第二型血管收縮素受體阻斷劑,因為該藥廠製造的不純原料藥中,發現新的致癌物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA),我國食藥署昨天宣布先「預防性下架」兩款藥品,共三一八八萬顆藥。

NMBA是繼去年陸續檢出NDMA、NDEA不純物後,第三種於製程中可能產生的不純物。

食藥署清查後認為我國可能使用到印度藥廠生產的不純原料藥,聯絡廠商儘速洽印度原廠了解輸入產品,是否為出狀況的批號,並要求廠商立刻啟動預防性下架作業,同步抽樣檢驗,若驗出不符合規定,將立刻開啟回收作業。

預防性下架的兩款藥品分別為「吉富貿易公司」輸入製劑「緩壓膜衣錠50毫克」,輸入量約二一八萬顆。第二款為瑩碩生技醫藥公司,製劑名稱為「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,共製造六十六批,每批四十五萬顆。

從去年起沙坦類(Sartan)原料藥頻出問題,檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,該等成分具動物致癌性,但對人類資料則尚未證明。

沙坦類藥頻出問題 應新製程所致

食藥署藥品組副組長吳明美說,目前只是「預防性下架」,還沒確認原料藥中有不純物,若確認藥品不含不純物,會再上架。吳明美說,國際間認為沙坦類原料藥頻出問題,應該是新製程所致,因為一個小變動就會導致化學式變換,就會產生亞硝胺類的不純物質,各國已有討論是否取消的聲浪,也認為未來可能持續出現更多不純的化合物。

不過吳明美仍強調,因有許多民眾使用此種高血壓藥品,貿然停用會有重大影響,國際間也僅是下架停用。高血壓病患須定期服藥控制病情,不能貿然停藥,藥品有問題應儘速回診,與主治醫師討論處方或更換其他藥品。

  • 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克。(記者吳亮儀翻攝)

    壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克。(記者吳亮儀翻攝)

  • 緩壓膜衣錠50毫克。(記者吳亮儀翻攝)

    緩壓膜衣錠50毫克。(記者吳亮儀翻攝)

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