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問題原料高血壓藥 近8成來自中國

食藥署檢驗出問題高血壓藥

食藥署檢驗出問題高血壓藥

2019-01-20 06:00:00

藥品含致癌物連環爆 11項有8項來自中國3家廠商

〔記者吳亮儀/台北報導〕去年七月起陸續爆發一連串高血壓藥含致癌物事件,食品藥物管理署全面清查後統計,共有十一項藥品被驗出有問題,其中八項用到分別來自三家中國藥廠製造的問題原料藥,其餘用到兩家印度藥廠的問題原料藥,食藥署已將共五家有問題的原料藥製造公司列入黑名單,要求全面暫停輸入與供應。

中印5業者列為黑名單 全面暫停輸入

食藥署科長洪國登說,藉參照國際藥政管理單位資訊後,認為高血壓藥品中有五種沙坦類(Sartan)成分的製程可能產生動物致癌性物質「N-亞硝基二甲胺」、「N-亞硝基二乙胺」,英文簡寫分別是NDMA與NDEA,因此對於這五種成分的輸入製劑、國產製劑所使用的原料藥展開稽查。

各地衛生局抽樣一四二件原料藥和五十三件輸入製劑檢體,其中四十三件原料藥檢出含NDMA或NDEA。這些原料藥被製成許多品牌的高血壓藥,但食藥署強調,這些問題藥品都有被揭露、且有發布新聞稿讓民眾知道。

這些藥廠包括「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」的Valsartan原料藥,以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」的Irbesartan原料藥等五項原料藥。食藥署已將這些原料藥製造公司列入黑名單,要求暫停輸入與供應。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨說,有藥廠自行檢驗時發現原料藥有問題,例如壽元化學工業公司的高血壓藥「脈莎平膜衣錠50毫克」,這次就未列入食藥署統計中。

可能和製程改變有關 要求藥廠逐批檢驗

洪國登說,NDMA及NDEA這兩種成分雖具動物致癌性,不過對人類致癌性沒確定。食藥署人員認為,依據國際藥政管理單位推論,這些成分會出現可能和製程改變有關,屬於「非預期的物質」,雖然過去各國藥典都沒有訂定檢驗方法與限量標準,但食藥署仍要求製劑廠逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA才能製造、使用,並將其納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。

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