疫苗變色 恐「膠塞」高溫硫化污染
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2018-11-17

賽諾菲檢驗報告送達食藥署

〔記者吳亮儀/台北報導〕上月發生流感疫苗變色事件,引發許多民眾擔憂;流感藥廠賽諾菲昨天凌晨將檢驗報告以電子郵件寄給食藥署,食藥署官員昨天說明,初判可能是疫苗的「膠塞」在高溫硫化過程中出問題,導致疫苗藥劑接觸後被污染。

上月底,北市衛生局通報一劑公費疫苗變色,為安全起見,衛福部宣布暫停該批疫苗接種,食藥署也要求賽諾菲藥廠提出檢討報告。

食藥署表示,賽諾菲判斷疫苗變質原因應是針劑內的膠塞在高溫硫化反應下出問題,導致硫溶到疫苗內而變色。由於硫是黃色,疫苗才會出現類似黃色的顏色。

食藥署藥品組科長洪國登說,膠塞功用是防止疫苗藥劑外漏並把藥劑推進,橡膠製作過程中需要使用硫化物,硫化過程中需要反覆加熱,可能在過程中出問題。

洪國登說,這應該是單一膠塞出問題,因為目前沒有接獲國內有出現其他同樣狀況。據了解其他國家沒有類似狀況,這很可能是全球首例。因電子檔多達五十幾頁,之後紙本報告附件可能更多,食藥署會完全研究好再對外做完整說明。

賽諾菲昨天也發布聲明稿,指出五點結論,包括顏色異常(黃褐色)的原因是針筒內膠塞成型過程中,被重複高溫加熱(硫化)而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色;同批號其他疫苗沒有問題;極度罕見的單一事件(發生率低於百萬分之一);未再接獲同批號流感疫苗有變色不良品通報案;疫苗的安全性及功效沒有受到此事件影響。

  • 賽諾菲判斷疫苗變質原因,應是針劑內的膠塞在高溫硫化反應下出問題。
(食藥署提供)

    賽諾菲判斷疫苗變質原因,應是針劑內的膠塞在高溫硫化反應下出問題。 (食藥署提供)

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