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進入甩宇昌陰霾 中裕新藥取美藥證
中裕新藥於2015年底上櫃。（資料照）
等了10年 寫下台灣生技業劃時代一頁
〔記者陳永吉／台北報導〕等了十年，原名宇昌的中裕新藥所研發的愛滋新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo），昨終於獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）核准，意即拿到藥證。這是第一個由台灣完成三期臨床取得美國藥證的蛋白質新藥，對國內生技業具有劃時代意義。
原名宇昌 愛滋新藥昨獲核准
中裕執行長張念原指出，TMB-355為HIV（人類免疫缺陷病毒）治療領域中，第一個核准之單株抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥。
中裕說明，HIV/AIDS治療絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線（初期）治療用藥。但患者得病多年後產生抗藥性，須進入第二線用藥，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。當患者對第二線療法也產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法（即為第四線療法）；TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線補救療法為目標。
張念原說，過去十年，第四線沒有治療HIV的新藥獲核准上市，且相較過去第四線用藥副作用都很大，TMB-355因為是單株抗體新藥，所以幾乎沒有副作用，合理預估上市後能搶下五成市場。
突破過去四線用藥副作用問題
張念原表示，目前跟銷售的合作夥伴決定藥價訂為每人每年十一．八萬美元（約台幣三百四十五萬元），估計再一個半月後產品就能上市。美國第四線HIV病患約有一萬兩千到一萬三千人左右，TMB-355可望在二○二一年達到銷售高峰。
歐盟藥證 一年內也可取得
為了增加醫師使用方便性，TMB-355除原靜脈注射劑型外，肌肉注射劑型在一年內也可拿到美國藥證。另外，今年七月將申請歐盟藥證，估計半年到一年可取得。
張念原說，中裕將轉型為全方位的生技公司，不只有研發，未來幾年將關注在生產，投資十億元的竹北蛋白質藥廠，二至三年內將通過美國FDA及歐盟CE查廠，一旦產品改由中裕自行生產，成本可降低一半。目前新廠已經拿到使用執照，下月將有二十位工作人員進駐，年底還會倍增。
