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    甩宇昌陰霾 中裕新藥取美藥證

    中裕新藥於2015年底上櫃。(資料照)

    中裕新藥於2015年底上櫃。(資料照)

    2018/03/08 06:00

    等了10年 寫下台灣生技業劃時代一頁

    〔記者陳永吉/台北報導〕等了十年,原名宇昌的中裕新藥所研發的愛滋新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo),昨終於獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准,意即拿到藥證。這是第一個由台灣完成三期臨床取得美國藥證的蛋白質新藥,對國內生技業具有劃時代意義。

    原名宇昌 愛滋新藥昨獲核准

    中裕執行長張念原指出,TMB-355為HIV(人類免疫缺陷病毒)治療領域中,第一個核准之單株抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥。

    中裕說明,HIV/AIDS治療絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥。但患者得病多年後產生抗藥性,須進入第二線用藥,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。當患者對第二線療法也產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第四線療法);TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線補救療法為目標。

    張念原說,過去十年,第四線沒有治療HIV的新藥獲核准上市,且相較過去第四線用藥副作用都很大,TMB-355因為是單株抗體新藥,所以幾乎沒有副作用,合理預估上市後能搶下五成市場。

    突破過去四線用藥副作用問題

    張念原表示,目前跟銷售的合作夥伴決定藥價訂為每人每年十一.八萬美元(約台幣三百四十五萬元),估計再一個半月後產品就能上市。美國第四線HIV病患約有一萬兩千到一萬三千人左右,TMB-355可望在二○二一年達到銷售高峰。

    歐盟藥證 一年內也可取得

    為了增加醫師使用方便性,TMB-355除原靜脈注射劑型外,肌肉注射劑型在一年內也可拿到美國藥證。另外,今年七月將申請歐盟藥證,估計半年到一年可取得。

    張念原說,中裕將轉型為全方位的生技公司,不只有研發,未來幾年將關注在生產,投資十億元的竹北蛋白質藥廠,二至三年內將通過美國FDA及歐盟CE查廠,一旦產品改由中裕自行生產,成本可降低一半。目前新廠已經拿到使用執照,下月將有二十位工作人員進駐,年底還會倍增。

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