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獨家》高端疫苗二期臨床測試報告 躍《LANCET》呼吸醫學

高端疫苗的二期臨床測試登上國際頂級期刊。(資料照)

高端疫苗的二期臨床測試登上國際頂級期刊。(資料照)

2021/10/14 08:59

〔記者楊媛婷、邱芷柔、林惠琴、吳亮儀/台北報導〕國產高端武漢肺炎(新型冠狀病毒病,Covid-19)疫苗的二期臨床測試結果,今天上午6時30分登上國際頂級期刊《刺胳針》的吸呼醫學期刊,這是首度在台灣完成一、二期臨床測試的武漢肺炎疫苗的報告,登上國際頂級期刊。

高端疫苗國際事務處處長連加恩表示,該篇論文可獲期刊審查委員青睞,是因為高端疫苗受試者的血清抗體,轉換成WHO的標準IU外,也透過血清反應和AZ疫苗回推保護力呈現BAU的免疫橋接數字,可讓國際比較高端疫苗和他種疫苗的抗體濃度。

該篇論文名為「運用CpG1018佐劑的高端武漢肺炎蛋白疫苗的安全性和免疫性:台灣大規模雙盲、隨機的二期試驗大規模中期結果報告」,報告中3千多個受試者中揭露受試者人數中只有1人是高加索人,其他都是亞洲人等,也將抗體濃度等轉換成國際標準。

連加恩表示,該篇論文的刊登意味著高端疫苗要申請國際認證重要的一步,該篇論文因為透過國際的疫苗數據單位,因此可做國際比較,世界任何疫苗想知道抗體濃度比高端高還低,都可以藉由這篇論文得知,他也說,高端疫苗要申請其他國家的EUA或者是他國要協助製造生產等,有了該篇論文佐證,提出研究的過程嚴謹外,這些研究數字也都可以引用,也因為是通過論文嚴謹的審查,具有科學上的說服力。

由於之前武肺疫苗的研發為mRNA疫苗較為領先,高端疫苗採用次單位蛋白的技術,且次單位蛋白疫苗製造的過程較為複雜,因此該篇論文深受科學家關注,連加恩表示,該篇論文刊登後,除了對疫苗研發有所貢獻外,很多受試者也說,可以參與該支疫苗的測試深感榮幸,認為可以留下歷史紀錄非常的光榮。

高端疫苗二期臨床測試時總共有3千多個受試者,連加恩說,這在疫苗的二期臨床測試中是少見的多,另外也運用在其他如B肝、HPV疫苗等常用的免疫橋接方式,也是首度用在高端武漢肺炎疫苗,因此深受注目。

該篇論文也提到,根據Oxford–AstraZeneca疫苗研究所推測的抗體保護標準,經過抗體濃度單位的轉換後,預測高端疫苗的保護效力大概在80%~90%之間。

高端疫苗二期臨床測試主持人林奏延表示,歐盟目前已經承認免疫橋接,因此該篇論文的刊登,讓高端疫苗更有機會可以取得歐盟的認證,他也建議指揮中心,未來我國的武肺疫苗研發可以比照流感疫苗般,用具有代表性的「Mock-up(模擬)」株製造後,雖然一開始選用的病毒株改變,但製造流程不變時一樣可以通過審查。

連加恩也特別感謝中研院跟長庚醫院以及其他10家臨床試驗中心對於二期臨床測試的協助。

協助高端等國產疫苗分析受試者血清抗體的中研院生醫研究所研究員林宜玲表示,由於當初P3實驗室同時承接高端跟聯亞疫苗受試者的血清分析,也是國內P3實驗室首度必須在約4個月的時間內,分析兩家約5千名受試者的血清,實驗室團隊全體總動員外,也透過自動化儀器等輔助,且有些可在非P3實驗室地方執行時,就盡可能在非P3實驗室做,才能在極短的期限內,完成分析所有受試者的血清中和抗體的任務。

該篇論文的第一作者為台大醫師謝思民,第二作者為北醫醫師劉明哲醫師,林奏延為通訊作者,並結合國內 11 家臨床試驗中心與高端研發團隊,共同完成論文撰寫。

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高端疫苗的二期臨床測試登上國際頂級期刊。(資料照)

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